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【ChiCTR2200055718】PCSK9抑制剂治疗对冠状动脉临界病变血流储备分数的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055718

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化

试验通俗题目

PCSK9抑制剂治疗对冠状动脉临界病变血流储备分数的作用

试验专业题目

PCSK9抑制剂治疗对冠状动脉临界病变血流储备分数的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估他汀联合PCSK9抑制剂强化降脂治疗是否可以改善临界病变的血流动力学状态。采用冠脉生理学指标，评估药物对于斑块的治疗效果，以判断对于非罪犯病变，使用PCSK9抑制剂强化降脂治疗的有效性。对存在临界病变的非罪犯病变，使用PCSK9抑制剂强化调脂治疗是否可以减少心血管事件发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专业研究员，采用随机数表法差生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

苏州工业园区心馨心血管健康基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 以ACS入院冠脉造影证实存在冠脉临界病变； 3. 基线LDL-C水平 (符合以下条件其中之一即可)：（1）入组前已接受≥4周持续他汀药物最大耐受剂量治疗，基线LDL-C≥70mg/dL或非HDL-C≥100mg/dL；（2）入组前未使用或未持续接受他汀药物治疗，基线LDL-C≥125mg/dL或非HDL-C≥155mg/dL； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 临床状态不稳定（血流动力学或心电不稳定）； 2. 未控制的心律失常,定义为在筛查前三个月内出现反复的或有症状的室性心动过速、药物不能控制的房颤伴快速心室反应； 3. 严重肾功能不全（定义为eGRF＜30ml/min/1.73m^2）； 4. 活动期肝病或肝功能失常，无论是患者病历记录或定义为AST或ALT升高超过3倍正常上限； 5. TSH低于正常值下限或者TSH升高超过3倍正常上限； 6. 有记录的他汀或瑞舒伐他汀（任何剂量）不耐受或其他他汀不耐受； 7. 已知的对造影剂、肝素、阿司匹林、替格瑞洛或氯吡格雷过敏； 8. 已知的对需使用药物的辅料过敏； 9. 已经接受依洛尤单抗或其他PCSK9抑制剂治疗的患者； 10.在筛查前12个月接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂治疗； 11.在过去3个月内接受全身类固醇或环孢霉素治疗； 12.经研究者判断的已知感染、大出血、代谢或内分泌失调； 13.已纳入其他调查研究的患者； 14.需要治疗的活动期恶性肿瘤患者； 15.怀孕或哺乳期女性； 16.心肌梗死病史或者冠脉血运重建病史； 17.基线或随访质量CCTA严重受损（存在严重伪影，未诊断）； 18.患者在随访期间中断治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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