【ChiCTR2300072156】运动干预对化疗期乳腺癌患者认知功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072156

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

运动干预对化疗期乳腺癌患者认知功能影响的研究

试验专业题目

乳腺癌患者全程骨安全管理干预方案的构建与实施效果评价

申办单位信息

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联系人邮编

100069

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临床试验信息

试验目的

开发以运动干预为主的乳腺癌患者术后化疗期认知功能干预方案，并探讨干预方案的可行性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，18周岁≤年龄≤65周岁； 2.经病理结果诊断为乳腺癌，分期为I~III期者； 3.手术后初次接受化疗者； 4.有一定的文字阅读能力，本人知晓病情，知情同意，自愿参与； 5.经过前期构建的风险预测模型确认具有高危因素者； 6.（基线水平）体力活动水平低于每周150分钟中等强度运动的推荐水平； 7.患者肢体活动、肌力正常，可完成运动方案； 8.美国东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1 并且在最近2周没有恶化，最小预期生存12周。；

排除标准

1.存在症状性脊髓压迫或脑转移者； 2.有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、高血糖、活动性易出血体质或活动性感染； 3.合并神经系统疾病（如急慢性脑损伤、阿尔兹海默症等）； 4.既往有精神疾病或服用抗精神疾病药物者； 5.经过基线测评进入化疗时已存在认知功能障碍者； 6.术前已接受过新辅助化疗者； 7.心功能异常：既往有过严重室性心律失常发作、心功能不全病史，住院心电图检查存在异常，符合以下任意一项心脏检查结果：（1）静息状态下的心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）> 470msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）；（2）静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec）；（3）存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物；（4）左心室射血分数（LVEF）≤40%； 8.存在自身免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮）或运动禁忌症（如严重骨质疏松症、严重运动系统疾病）者； 9.主治医师或主管护士认为存在不适合运动的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

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