【ChiCTR1800019210】阿帕替尼联合化疗治疗铂敏感/铂耐药复发卵巢癌的临床疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019210

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

铂敏感/铂耐药复发卵巢癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合化疗治疗铂敏感/铂耐药复发卵巢癌的临床疗效与安全性研究

试验专业题目

阿帕替尼联合化疗治疗铂敏感/铂耐药复发卵巢癌的临床疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼联合化疗治疗铂敏感/铂耐药复发卵巢癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的卵巢癌； 2.铂敏感/铂耐药的复发卵巢癌患者； 3.既往至少接受一线含铂方案化疗； 4.女性，年龄≥18岁； 5.ECOG PS：0-2分； 6.预计生存期≥12周； 7.主要器官功能水平符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移患者ALT、AST可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 3.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 4.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 5.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 6.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 7.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 8.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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