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【ChiCTR2000040699】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 新辅助治疗后侧方淋巴结清扫的指征研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040699

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 新辅助治疗后侧方淋巴结清扫的指征研究

试验专业题目

MRI指导下探索新辅助治疗后侧方淋巴结清扫指征的前瞻性多中心队列研究

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100021

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临床试验信息
试验目的

术前新辅助治疗+直肠全系膜切除术是目前治疗进展期直肠癌的主要手段，虽然获得了很好的局部复发控制率，但侧方复发仍然是一个亟待解决的临床问题。特别是随着新辅助治疗的开展，侧方清扫的必要性究竟有多大？如何选择适合的病人进行手术？一直是存在很多争论的问题。本课题主要目的是明确新辅助治疗后的进展期直肠癌侧方淋巴结清扫的指征，最大限度降低局部复发及侧方复发，同时提高患者术后生活质量

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

完全随机化分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

80;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄18～70岁； 2.术前影像学评价为局部进展期直肠癌 3.术前影像学评价侧方淋巴结可疑转移（淋巴结短径大于等于1cm） 4.新辅助治疗后侧方淋巴结可见或短径大于7mm 4.均需行新辅助治疗 5.无明显手术禁忌的伴发疾病 6.PS评分大于等于2；

排除标准

1.有远处脏器转移或腹膜拨散 2.无法耐受放化疗及手术治疗 3.术前影像学无发判断侧方淋巴结是否有转移 4.局部梗阻、出血、穿孔等急诊情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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