【ChiCTR1800014787】评价强光与激光系统（M22）对比基础物理治疗对于睑板腺功能障碍引起的干眼安全性和有效性前瞻性、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014787

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

评价强光与激光系统（M22）对比基础物理治疗对于睑板腺功能障碍引起的干眼安全性和有效性前瞻性、多中心、随机对照试验

试验专业题目

评价强光与激光系统（M22）对比基础物理治疗对于睑板腺功能障碍引起的干眼安全性和有效性前瞻性、多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证明强光与激光系统（M22）在治疗睑板腺功能障碍（MGD）引起的干眼患者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者在核实入选、排除标准后将受试者信息录入中央随机系统，系统将按照上述原则自动产生随机号和随机分组并通过网络反馈至研究者该患者被分入试验组还是对照组。

盲法

试验项目经费来源

科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-09

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

入选标准

入选标准 (1) 年龄≥18岁； (2) Fitzpatrick皮肤分型1-4型； (3) 标准干眼问卷（SPEED）评分≥6分； (4) 睑板腺功能评分≤12分； (5) 泪膜破裂时间（TBUT）≤10秒*； (6) 角膜荧光素染色评分≥1分； (7) 受试者必须签署知情同意书，愿意配合治疗及随访，并自愿参加本研究。 *注，如果TBUT≤5秒，则不必考虑入选标准6；

排除标准

(1) 哺乳期或妊娠期妇女； (2) 佩戴角膜接触镜者； (3) 眼部急性炎症或感染； (4) 睑缘有明显的瘢痕或者角质化； (5) 入组前6个月内接受过眼部手术或眼睑手术； (6) 入组前6个月内治疗区域发生过神经性麻痹； (7) 正在使用泪管栓塞； (8) 治疗区域存在癌前病变、皮肤癌或色素沉着； (9) 入组前6个月内接受过LASIK手术； (10) 治疗区域患有可能被560 nm~1200 nm光波激发的疾病，如单纯性疱疹1型和2型、系统性红斑狼疮和卟啉病； (11) 正在服用光敏性药物，如异维甲酸、四环素或圣约翰草； (12) 入组前48小时内处方用于干眼的滴眼液(除人工泪液外的治疗措施)； (13) 入组前1年内头颈部放疗史，或者预计在强脉冲光治疗后8周内进行放疗； (14) 入组前8周内化疗史，或者预计在强脉冲光治疗后8周内进行化疗； (15) 偏头痛或癫痫病史； (16) 入组前1年内进行过面部强脉冲光治疗； (17) 入组前4周内过度暴晒； (18) 由研究者判断不适合入选试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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