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【ChiCTR1900022661】何嘉辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 全视化椎间孔成形技术治疗腋下型腰椎间盘突出症的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022661

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

何嘉辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 全视化椎间孔成形技术治疗腋下型腰椎间盘突出症的疗效观察

试验专业题目

环锯与镜下动力辅助的椎间孔成形技术的对比

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510405

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探讨全视化镜下动力辅助椎间孔成形技术在经皮椎间孔内镜椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症的安全性与临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。 何嘉辉医师：请补充说明何人产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

腰痛伴一侧下肢放射痛，且下肢痛程度重于腰痛，无腰椎相关手术史且保守治疗3个月效果不佳；相应下肢感觉麻木、肌力减退或腱反射减弱等体征，患肢直腿抬高试验阳性；X线和CT显示L3/4或L4/5单节段腰椎间盘突出，MRI诊断为腰椎间盘突出症，影像学表现与临床症状、体征相一致。；

排除标准

（1）存在腰椎不稳；（2）广泛腰椎管狭窄；（3）合并椎间盘炎症改变、椎间隙感染、结核、肿瘤等；（4）有神经、内分泌、代谢性疾病或患有心、肝、肺、肾脏等疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院脊柱骨科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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