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【ChiCTR1900025022】选择性首尾端椎弓根螺钉强化治疗腰椎退变性疾病的安全性及有效性的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025022

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退变性疾病

试验通俗题目

选择性首尾端椎弓根螺钉强化治疗腰椎退变性疾病的安全性及有效性的前瞻性研究

试验专业题目

选择性首尾端椎弓根螺钉强化治疗腰椎退变性疾病的安全性及有效性的前瞻性研究

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510405

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临床试验信息
试验目的

比较选择性首尾端螺钉强化全部螺钉均强化和椎弓根螺钉内固定治疗伴骨质疏松腰椎退变性疾病的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过随机数字网站（www.randomizer.org）产生两组随机数字，将装有随机数字的信封放入不透光的纸箱中。当受试者签署知情同意书，确认入组后，由随机化分配专员术前同过抓阄的方式取出信封，查看数字决定患者是分配在治疗组还是对照组。

盲法

单盲，对患者实施盲法，即患者不知道自己分配在治疗组还是对照组。

试验项目经费来源

广州中医药大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-02

试验终止时间

2020-09-27

是否属于一致性

/

入选标准

1. 诊断为腰椎退变性疾病：包括腰椎滑脱症、腰椎椎管狭窄症、退变性脊柱侧凸、脊柱不稳； 2. 术前均有严重腰痛和（或）下肢痛并经正规保守治疗超过三个月无效或疗效不佳； 3. 双能X线吸收法（dual energy X-ray absorptiometry，DXA法）测定腰椎骨密度T≤ -2.5 SD； 4. 采用腰椎后路融合骨水泥强化椎弓根螺钉内固定术（PLIF及TLIF），且为固定节段为双节段（L2-L4、L3-L5或L4-S1）或三节段（L2-L5或L3-S1）。；

排除标准

1. 伴新鲜椎体骨折、脊柱肿瘤或脊柱感染性疾病者； 2. 手术节段既往接受过腰椎内固定术； 3. 存在骨水泥强化禁忌症，对骨水泥或造影剂过敏者； 4. 内科合并症严重，无法耐受手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院脊柱骨科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510405

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