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【ChiCTR2000040383】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 ELIF与PLIF/TLIF/MIS-TLIF治疗单节段退变性疾病的临床疗效对比

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040383

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

退行性腰椎滑脱症

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 ELIF与PLIF/TLIF/MIS-TLIF治疗单节段退变性疾病的临床疗效对比

试验专业题目

ELIF与PLIF/TLIF/MIS-TLIF治疗单节段退变性疾病的临床疗效对比

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比经皮内镜下腰椎椎体间融合术治疗退变性疾病与PLIF、TLIF、MIS-TLIF治疗方案的优势及其局限性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

借助SPSS统计软件，给定种子数，产生随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 40-80岁； 2.患者单节段腰椎退变性疾病，存在相应的椎管狭窄或腰椎滑脱等表现，包括腰部疼痛、放射痛、间歇性跛行、感觉异常、运动功能障碍及反射异常等； 3.保守治疗3个月以上无效； 4.影像学显示病变节段椎管狭窄，腰椎椎体I°—II°滑脱； 5.临床症状、体征与影像学表现一致； 6.疾病的严重程度达到了手术治疗的标准； 7.无腰椎外伤及手术史；

排除标准

1.多个腰椎节段存在退行性病变； 2.其它脊柱疾病导致的腰椎管狭窄，如强直性脊柱炎、脊柱肿瘤； 3.合并其它脊柱疾病，如脊柱肿瘤、脊柱感染、脊柱畸形等； 4.存在其它可能引起腰痛及下肢功能障碍的病变，如椎体爆裂骨折，下肢动脉栓塞所致的间歇性跛行、脑血管意外等； 5.严重内科疾病及代谢性疾病如严重心肺功能不全或重度骨质疏松； 6.严重骨关节炎或风湿性关节炎，导致下肢关节功能障碍； 7.神经性障碍或精神障碍，如痴呆症、中风等无法给予知情同意； 8.全髋关节或膝关节置换术后； 9.近期存在肌肉损伤情况及可能。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院脊柱骨科

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研究负责人邮编

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