【ChiCTR2100050662】多纳非尼联合信迪利单抗用于不可切除肝细胞癌的单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050662

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸多纳非尼+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸多纳非尼+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

多纳非尼联合信迪利单抗用于不可切除肝细胞癌的单臂、开放性临床研究

试验专业题目

多纳非尼联合信迪利单抗用于不可切除肝细胞癌的单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估多纳非尼联合信迪利单抗治疗不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-22

试验终止时间

2024-09-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 ~ 75岁（含界值），男女不限； 2.组织学确认的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》的HCC临床诊断标准； 3.无法接受根治性治疗的局部晚期或伴远处转移的HCC，至少1个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶； 4.肝功能Child-Pugh评估≤7分； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分 0~1分； 6.预计生存期不少于3个月； 7.具有充足的器官功能储备，治疗前14天内实验室检查值必须符合以下标准: (1)血红蛋白Hemoglobin(HB)≥90 g/L； (2)中性粒细胞绝对值neutrophils(ANC)≥1.5×10^9 /L； (3)血小板计数platelet count(PLT)≥75×10^9/L； (4)血清白蛋白ALB≥28g/L； (5)谷丙转氨酶alanine aminotransferase (ALT),谷草转氨酶aspartate aminotransferase (AST)＜5×ULN； (6)总胆红素Total bilirubin (TBIL)<1.5×ULN； (7)肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min； (8)电解质（磷、钙、镁、钾）≥ LLN； (9)尿蛋白<2+或24小时尿蛋白定量检测≤1.0 g/L（对于尿蛋白≥2+的患者，应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤1.0 g/L方可入选）； (10)国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5×ULN。 8.具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在入组前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 9.患者自愿入组，能够提供书面知情同意，且能理解和遵从试验方案服药、随访。；

排除标准

1.病理确诊为肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型或纤维板层肝细胞癌； 2.既往接受过针对HCC的系统治疗,包括索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等靶向药物治疗或抗PD-1、抗PD-L1等免疫调节剂治疗，除外抗病毒治疗；如患者既往使用过有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前须>2周或5个药物半衰期（以时间更长者为准），且系统治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 3.既往接受过器官移植或计划在研究期间接受器官移植； 4.5年内患有其它恶性肿瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据，但该时间要求（即5年内）不适用于已获成功切除的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌患者； 5.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 6.活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 7.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 8.存在难以控制的肝性脑病、肝肾综合征、腹水、胸腔积液或心包积液； 9.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 10.入组前4周内接受过大手术（由研究者定义），或预期在研究治疗期间需要进行大手术（除外肝切除和肝移植）； 11.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 12.患者需要合并服用强CYP3A4诱导剂类药物； 13.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物； 14.患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 15.既往4周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查），或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张）； 16.既往6个月内出现过胃肠道穿孔、腹部瘘管或腹腔脓肿； 17.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 18.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 19.活动性感染，包括： (1)艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； (2)活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且肝功能明显异常）；患者入组前14天内HBV-DNA若为≥104copies/ml，则先进行抗病毒治疗（建议使用恩替卡韦），降至<104copies/ml再进入研究，并继续抗病毒治疗和监测肝功能和血清HBV-DNA水平； (3)活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV-RNA≥103 copies/ml，且肝功能异常）； (4)合并感染乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）； (5)活动性结核病； (6)其它无法控制的活动性感染（NCI CTCAE V5.0 >2级）。 20.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（NCI CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 21.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者在研究药物使用期间以及末次用药后60天内不愿或无法采取有效的避孕措施者； 22.既往6个月内有酒精、精神类药物或其它药物滥用史； 23.开始本研究治疗前4周内接受过其它药物或医疗器械临床试验； 24.其他任何研究者认为不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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