【ChiCTR2400087660】“康适”益生菌合剂辅助治疗NMOSD的有效性和安全性研究：一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087660

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

“康适”益生菌合剂辅助治疗NMOSD的有效性和安全性研究：一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

“康适”益生菌合剂辅助治疗NMOSD的有效性和安全性研究：一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的观察“康适”益生菌合剂对视神经脊髓炎谱系疾病患者神经功能的保护作用，及降低年复发率、改善预后的作用。 2.次要目的通过比较两组患者临床复发或随访60周后的EDSS评分变化、改良Rankin量表评分变化、EQ-5D-5L量表评分变化、外周血AQP-4抗体滴度变化，验证益生菌饮料能否减轻复发症状的严重程度；观察益生菌合剂对人体的不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由项目主要负责人通过spss软件产生随机序列

盲法

双盲，受试者和参与研究的医师或护士均不知道随机分组的情况

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-65岁之间；（2）符合2015年IPND制定的诊断标准确诊为NMOSD；（3）过去1年内发作≥2次，或过去2年内发作≥3次；（4）入组前已开始使用稳定剂量的激素或免疫抑制剂维持治疗；（5）基于细胞转染的免疫荧光技术（CBA）测定AQP4-IgG（+）；（6）EDSS得分≤6.5分；（7）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）在入组前接受每天20mg以上的泼尼松剂量或与其他糖皮质激素相当的剂量或激素剂量波动较大的患者；（2）入组前1个月内曾使用单克隆抗体类药物治疗；（3）患有干扰临床评估的疾病，如残疾(非NMOSD所致)；（4）有HIV感染等自身免疫缺陷的患者；（5）怀孕，哺乳期妇女或近期打算怀孕者；（6）入组前30天有接受抗生素治疗或服用其他益生菌药物者；（7）未签署患者知情同意或者拒绝配合者；（8）在知情同意取得日之前的30天内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验；（9）其它被研究者认为不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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