【ChiCTR2400092660】基于机器学习和功能磁共振成像的颅内结核患者伴发轻度认知功能障碍的诊断和预测模型应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092660

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内结核患者伴发轻度认知功能障碍

试验通俗题目

基于机器学习和功能磁共振成像的颅内结核患者伴发轻度认知功能障碍的诊断和预测模型应用研究

试验专业题目

基于机器学习和功能磁共振成像的颅内结核患者伴发轻度认知功能障碍的诊断和预测模型应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过fMRI特征变量和机器学习的联合研究，构建并优化颅内结核患者伴发MCI的早期识别模型；（2）以颅内结核隐匿感染患者基线fMRI数据数据为参考，进行前瞻性动态认知功能观察，验证颅内结核患者伴发MCI的早期诊断模型的临床效能。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市财政科技经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

颅内结核患者入组标准：患者符合颅内结核诊断标准中的确诊标准，同意入组。诊断标准：“确诊”需要符合如下各项要求。1.符合至少1项以下临床表现：头痛、易激惹、呕吐、发热、颈强直、抽搐、局部神经损害、意识障碍、昏睡，同时具备以下1项或多项：脑脊液（cerebrospinal fluid, CSF）中查到抗酸杆菌；CSF中分枝杆菌培养阳性；CSF中结核分枝杆菌核酸检测阳性。2.脑或脊髓中发现结核性病理改变，抗酸染色阳性，同时有临床表现和相应的CSF改变。参考《结核病实验室检验规程》（赵雁林等主编，2015）进行γ-干扰素释放试验、抗酸染色、分枝杆菌培养以及Gene xpert MTB/RIF核酸检测。颅内结核隐匿感染患者入组标准：1.血行播散性肺结核患者无神经症状，如：头痛、易激惹、呕吐、颈强直、抽搐、局部神经损害、意识障碍、昏睡；2.脑脊液化验未见异常者：CSF中未查到抗酸杆菌、CSF中分枝杆菌培养阴性；CSF中结核分枝杆菌核酸检测阴性；3.常规头颅MRI平扫未见异常者，但通过我们前期优化的增强FS T1-FLAIR可发现隐匿病灶者。健康对照组入组标准：同期按照颅内结核患者性别、年龄和教育年限招募相匹配的健康受试者。年龄16-70周岁，受教育程度>=6年，均为右利手。经结核菌纯蛋白衍生物（PPD）皮肤试验证明为阴性，且胸部影像正常的健康人群。；

排除标准

所有受试者的排除标准： 1.阿尔茨海默病、血管性痴呆、路易体痴呆等各种原因引起痴呆者； 2.存在内分泌代谢性疾病、重度抑郁等其他原因导致认知功能障碍者； 3.脑血管疾病、脑外伤、癫痫等神经系统疾病及精神系统疾病； 4.酒精中毒或使用糖皮质激素及影响大脑功能的药物； 5.存在心、肝、肾等器质性疾病及已知患肿瘤的患者； 6.糖尿病； 7.妊娠、哺乳期妇女及长期口服避孕药物的育龄期妇女； 8.近1月内存在非结核感染、手术等应激情况； 9.金属材料植入术后，MRI 检查禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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