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【ChiCTR2200056972】一项单中心、随机、平行对照比较烟酰胺核糖与维生素E改善高龄女性生育力的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056972

试验状态

正在进行

药物名称

维生素E

药物类型

化药

规范名称

维生素E

首次公示信息日的期

2022-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

高龄患者不孕症和卵巢功能低下

试验通俗题目

一项单中心、随机、平行对照比较烟酰胺核糖与维生素E改善高龄女性生育力的临床研究

试验专业题目

一项单中心、随机、平行对照比较烟酰胺核糖与维生素E改善高龄女性生育力的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察NR对于高龄和卵巢储备低下患者的保护和改善作用，为后续进一步探究NR调控卵巢衰老的具体作用机制提供可靠的临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件产生随机方法。

盲法

试验项目经费来源

郑州大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-03

试验终止时间

2024-07-03

是否属于一致性

入选标准

1. 38≤年龄≤42周岁的不孕妇女； 2. 0.5 ng/ml≤AMH≤1.1 ng/ml； 3. 拟行体外受精-胚胎移植助孕者（拮抗剂方案）； 4. BMI＜28 kg/m2 ； 5. 双侧卵巢存在； 6. 自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求接受随访的患者。；

排除标准

1. 子宫腺肌症、子宫肌瘤压迫宫腔线； 2. 未处理的双侧输卵管积水； 3. 未治愈的子宫内膜疾病； 4. 筛选前3个月内发生任何妊娠者； 5. 筛选前3个月内有临床意义的异常宫颈检查结果者； 6. 随机前1个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、GnRH、二甲双胍或口服避孕药等）； 7. 随机前1个月内使用激素类药物； 8. 目前有泌尿、生殖系统急性感染的患者； 9. 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者； 10. 经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于3cm或虽小于3cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿＞4cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者； 11. 原因不明子宫异常出血患者； 12. 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者； 13. 接受供卵或胚胎植入前遗传学筛查/胚胎植入前遗传学诊断（PGS/PGD）； 14. 已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病； 15. 患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者； 16. 对应用GnRH-a、r-hFSH、hCGα、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者； 17. 有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者； 18. 接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； 19. 肝功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2.5倍者； 20. 艾滋病毒或梅毒呈阳性者； 21. 血清妊娠检查呈阳性者； 22. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。患有不适合目前进行辅助生殖技术或者不适合目前妊娠的疾病； 23. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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