【ChiCTR2100042416】QHRD102注射液治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和NK/T细胞淋巴瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042416

试验状态

正在进行

药物名称

QHRD-102注射液

药物类型

化药

规范名称

QHRD-102注射液

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病（ALL）和NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

QHRD102注射液治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和NK/T细胞淋巴瘤的I期临床研究

试验专业题目

评价QHRD102治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病及结外NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QHRD102注射液剂量递增在复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）及结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）患者的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT）；研究QHRD102注射液的药代动力学（PK）特征及药效学（PD）特征。次要研究目的：研究QHRD102注射液的免疫原性；评估QHRD102注射液治疗复发或难治性ALL及ENKTL的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6;3

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者入组必须满足以下所有条件： 1. 年龄18-75周岁，性别不限。 2. 确诊为复发或难治性T-ALL、B-ALL、ENKTL（鼻型）的患者。 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤2分，预计生存期至少12周。 4. 开始使用研究药物之前，既往抗白血病治疗的所有非血液学毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须已恢复到小于等于1级（NCI CTCAE第5.0版）。 5. 具备良好的器官功能，给药前7天内检查符合以下要求： 1）白蛋白（ALB）≥25g/L；总胆红素（TBI）≤ 1.5× ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0× ULN，如果疾病累及肝脏，则AST/ALT ≤ 5× ULN； 2）肌酐（CR） ≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 50 mL/min； 3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；纤维蛋白原（FIB）≥1.5g/L。 4）血清淀粉酶（AMY）≤1.5ULN；脂肪酶（LPS）≤1.5ULN； 6. 妊娠期女性治疗前7天内血清妊娠试验阴性； 7. 可以提供治疗前已有的诊断证据或者接受骨髓穿刺或活检等进行诊断，同意在治疗后接受骨髓穿刺、活检或CT检查等进行疗效评价。 8. 自愿参加本研究，充分理解有关风险，依从性好，并且签署知情同意书。 9. 同意试验期间及末次给予研究药物6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 诊断为Burkitt白血病 /淋巴瘤、混合表型急性白血病或者费城染色体阳性ALL（Ph+ALL）； 2. 存在中枢神经系统侵犯； 3. 首次给药前2周内接受过化疗（包括地塞米松）、4周内接受过放疗或大型手术、12周内接受过免疫治疗，2周内接受过抗肿瘤中药治疗；其他抗肿瘤药物治疗5个半衰期以内。 4. 有实体器官移植病史者或接受过异基因造血干细胞移植者；或首次用药前 6个月内接受过自体造血干细胞移植者； 5. 首次给药前4周内参加过临床试验药物研究或正在接受其他干预性临床试验； 6. 有严重药物过敏史、对本药组分有过敏史者； 7. 有胰腺炎病史者； 8. 控制不佳的糖尿病患者； 9. 伴有严重的心血管疾病，如 1）明显的心脏疾病，如充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级心衰）、心肌梗死、不稳定性心绞痛等； 2）明显的心电图异常，如任何级别的房颤、II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTcF间期男性>450mS，女性>470mS； 3）其他尚未得到控制的症状性心律失常； 4）控制不佳的高血压（收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压 > 100 mmHg）； 10. 有脑血管疾病史（包括动脉粥样硬化、脑血栓、脑出血或短暂性脑缺血发作等）或其他血栓病史（如肺栓塞、深静脉血栓等）； 11. 患有先天性或获得性出血性疾病（如凝血因子缺乏、免疫性血小板减少性紫癜等；由白血病、淋巴瘤引起的血小板减少除外）；患有严重的消化道溃疡、支气管扩张等可能导致出血的疾病；正在接受溶栓或抗凝治疗者； 12. 给药前2周内有活动性感染。 13. 患有活动性自身免疫性疾病（由淋巴瘤引起者除外）； 14. 已知存在人体免疫缺陷病毒感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg+，或HBcAb+且HBV DNA PCR结果于等于ULN）、活动性丙肝（Anti-HCV+且HCV RNA PCR结果大于等于ULN）或梅毒感染（抗TP阳性）。 15. 存在其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他肿瘤已临床治愈且5年内无复发者除外）； 16. 当前存在明确的神经或精神障碍，影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫； 17. 有明确酗酒、吸毒或药物滥用史者； 18. 妊娠期、哺乳期的女性或有生育计划的男性和女性； 19. 任何其他具有临床意义的疾病或病史，且研究者评估认为可能会对受试者的安全带来风险或干扰研究的完成； 20. 研究者认为受试者不适合参加的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

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