【ChiCTR2500102756】维迪西妥单抗联合信迪利单抗二线治疗复发性子宫内膜癌的前瞻性、单臂、II期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500102756

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合信迪利单抗二线治疗复发性子宫内膜癌的前瞻性、单臂、II期研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合信迪利单抗二线治疗复发性子宫内膜癌的前瞻性、单臂、II期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价维迪西妥单抗联合信迪利单抗二线及以后治疗HER2表达复发性子宫内膜癌的疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2027-09-20

是否属于一致性

入选标准

1、在签署知情同意书时年龄＞＝18岁的女性患者； 2、经病理学组织学证实的复发性EC，经过一线标准治疗进展； 3、存档组织（6个月内）或者新鲜活检病灶的免疫组化（IHC）检测结果为：HER2 表达：IHC 1+、2+或 3+； 4、ECOG PS：0-1分； 5、预计生存期＞12周； 6、足够的器官功能： —骨髓功能：血红蛋白＞＝9g/dL；绝对中性粒细胞计数＞＝1.5×10 9/L；白细胞计数＞＝3.0×10 ^9/L；血小板＞＝100 ×10^9/L； —肝功能：血清总胆红素＜＝1.5 倍正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）＜＝3.0×ULN（或存在肝转移时＜＝5.0×ULN） —肾功能：血肌酐＜＝ 1.5×ULN ，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）＞＝60 mL/min； —心脏功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数＞＝50%； 7、RECIST 1.1版中定义的至少一个可测量的病灶； 8、育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 9、受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1、6个月内接受过含紫杉醇的系统治疗 2、既往接受过ADC药物，免疫治疗药物、抗HER2等治疗； 3、有活动性自身免疫性疾病且在过去2年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物），包括但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退（无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入）； 4、五年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）； 5、严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 --高风险未控制的心律失常 --心绞痛、急性心肌梗塞 --具有临床意义的心脏瓣膜病 --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg） 6、已知对本方案药物组分有过敏史者； 7、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8、在开始治疗前4周内，有症状的脑转移或者脑转移治疗（不包括预防性颅脑照射）; 9、妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 10、患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看