ChiCTR2200060660
尚未开始
/
/
/
2022-06-06
/
/
复发或转移性实体瘤
一种新型 “R-ISV-FOLactis”技术治疗晚期实体瘤的探索性临床研究
一种新型 “R-ISV-FOLactis”技术治疗晚期实体瘤的探索性临床研究
评价“复合原位疫苗”策略（大分割放射治疗/R+瘤内注射FOLactis免疫制剂/in situ vaccination, ISV）联合抗PD-1单抗用于晚期实体瘤治疗的疗效和安全性 主要目的：客观疗效和安全性 次要目的：评价远隔效应、免疫学机理与疗效的相关性
单臂
Ⅰ期
无
N/A
国家自然科学基金81972192
/
10
/
2022-06-10
2024-10-31
/
1、年龄18-80岁，性别男女均可； 2、ECOG 评分 0-2 分； 3、病理学确诊的复发或转移性实体瘤（包括但不限于胰腺癌，结直肠癌，肺癌，肝癌，胆管细胞癌，胃肠道间质瘤，淋巴瘤，头颈部肿瘤，胃癌，骨与软组织肉瘤，神经内分泌肿瘤等），标准治疗下仍发生疾病进展、或拒绝/不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗； 4、根据实体瘤缓解评价标准（RECIST1.1），有1个或以上可测量病灶；对于脑转移患者，脑外需有至少 1 个转移灶；至少有一个适合进行≥5Gy/f放疗且瘤内注射的病灶（由研究者判定是否适合放疗及瘤内注射）； 5、预期生存期≥12周； 6、主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求： （1）血红蛋白80g/L（14 天内未输血）； （2）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； （3）血小板计数≥90×10^9/L； （4）总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； （5）谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN； （6）肌酐≤1.5 倍 ULN； （7）左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥ 50%； （8）未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内； （9）入组前如果进行过任何方式的药物性抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、 分子靶向治疗及免疫治疗等，接受放疗的患者需要洗脱1周期及以上，接受药物治疗患者，需要洗脱≥5个半衰期以上； （10）育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当方法避孕； （11）接受前期治疗的毒性已恢复至≤1 级（如有手术，伤口已完全愈合）； （12）患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配。；
请登录查看1、入组前 4 周内接受了主要手术（门诊小手术除外，如放置血管通路）；需要对要照射的骨病变进行手术固定，并指出要提供机械稳定； 2、即使经过药物治疗，高血压仍然控制不理想（收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）； 3、患有未能控制的心脏临床症状或疾病，包括：（1）NYHA II及以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 4、患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能 亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 5、患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗 体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 6、首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因 的发热>38.5℃； 7、入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 8、已知对任何试验药物过敏者； 9、妊娠、哺乳期患者，有生殖能力的患者不愿意采取有效的避孕措施； 10、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆； 11、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长； 研究者认为不适合纳入的其他情况。包括且不限于伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；
请登录查看南京鼓楼医院
/
南京鼓楼医院的其他临床试验
- 比较有针芯与无针芯在超声内镜引导下 22G 细针穿刺活检（EUS-FNB）中安全性与诊断效能：一项前瞻性、非劣效性、交叉随机对照试验
- 基于VR的认知训练对糖尿病轻度认知障碍认知保护疗效的研究
- 老年非心脏手术患者术后谵妄相关脑结构-功能解耦指数的围术期变化：一项单中心、前瞻性纵向队列研究
- 振动治疗对于膝关节置换术后患者关节肿胀的疗效观察
- 多中心、开放式临床试验评价持续葡萄糖监测系统用于糖尿病患者血糖监测的安全性和有效性
- 血-组织间液葡萄糖差值对脓毒症患者皮肤衰竭早期预警与动态分型研究
- 电视胸腔镜肺手术后早期膈肌功能障碍预测模型的建立与验证：一项观察性研究
- 超声引导下T1水平入路行臂丛阻滞在肩关节手术中镇痛效果的研究及布比卡因脂质体最佳剂量探索
- Hepcidin-Ferroportin轴与CKD血管钙化的相关性研究
- TST002在绝经后骨质疏松症和低骨量人群中的II期临床试验
- 帮助居家生活的脑卒中患者发挥身心能力、更好回归社会的研究
- 比较磷丙泊酚二钠和丙泊酚对减重手术患者术后恶心呕吐的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究
- 改良双圈套器法EMR与ESD治疗≤1cm直肠神经内分泌肿瘤的比较
- 白介素1抑制剂治疗难治性CTD-ILD的临床观察及机制探讨
- 衰老加速与结直肠大手术患者术中低血压的相关性：一项回顾性队列研究
- 颈椎手术围手术期并发症风险预测
- 短程大分割放疗联合伊立替康脂质体（II）及瑞拉芙普α治疗晚期难治性实体瘤
- 智能腰带健康评估系统与平衡评估训练系统在平衡能力评估中的准确性及一致性：一项前瞻性、单中心、自身对照验证、观察性研究
- 佐利替尼联合双倍剂量伏美替尼及培美曲塞鞘内化疗治疗EGFR突变型非小细胞肺癌软脑膜转移疗效与安全性的单臂、前瞻性临床研究
- LIPUS 经颈部刺激颈浅淋巴结联合常规康复对缺血性脑卒中患者认知功能疗效的前瞻性、单中心、随机、对照、单盲设计的临床研究
南京鼓楼医院的其他临床试验
- 比较有针芯与无针芯在超声内镜引导下 22G 细针穿刺活检（EUS-FNB）中安全性与诊断效能：一项前瞻性、非劣效性、交叉随机对照试验
- 老年非心脏手术患者术后谵妄相关脑结构-功能解耦指数的围术期变化：一项单中心、前瞻性纵向队列研究
- 血-组织间液葡萄糖差值对脓毒症患者皮肤衰竭早期预警与动态分型研究
- 电视胸腔镜肺手术后早期膈肌功能障碍预测模型的建立与验证：一项观察性研究
- 超声引导下T1水平入路行臂丛阻滞在肩关节手术中镇痛效果的研究及布比卡因脂质体最佳剂量探索
- Hepcidin-Ferroportin轴与CKD血管钙化的相关性研究
- 比较磷丙泊酚二钠和丙泊酚对减重手术患者术后恶心呕吐的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究
- 改良双圈套器法EMR与ESD治疗≤1cm直肠神经内分泌肿瘤的比较
- 白介素1抑制剂治疗难治性CTD-ILD的临床观察及机制探讨
- 颈椎手术围手术期并发症风险预测
- 智能腰带健康评估系统与平衡评估训练系统在平衡能力评估中的准确性及一致性：一项前瞻性、单中心、自身对照验证、观察性研究
- LIPUS 经颈部刺激颈浅淋巴结联合常规康复对缺血性脑卒中患者认知功能疗效的前瞻性、单中心、随机、对照、单盲设计的临床研究
- 糖尿病视网膜病变患者视网膜微血管密度与全身炎症指标的相关性研究及其在疾病风险预测中的应用
- 术前星状神经节阻滞对高交感张力腹腔镜胆囊切除术患者术后早期睡眠障碍的影响—一项前瞻性、随机对照研究
- 长时程fNIRS-TMS治疗阿尔茨海默病轻-中度痴呆的有效性和安全性：一项多中心、随机对照临床研究
- 肺结节患者经皮冷冻消融术后是否需要常规抗生素预防策略的非劣效性临床研究（单中心、回顾性观察性研究）
- 利拉鲁肽注射液结合“5：2”轻断食模式对停用周制剂减重药物的受试者体重和人体成分分布的影响
- 前列腺癌术前新辅助强化内分泌治疗最佳疗程的单中心回顾性研究
- 紫杉醇涂层球囊治疗恶性胆管狭窄的可行性和安全性研究
- 肺段支气管吲哚菁绿注射在实时荧光引导下精准肺段切除中的应用研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
南京鼓楼医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04