【CTR20231348】评估Tisotumab Vedotin在中国晚期实体瘤患者中的I期PK研究

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基本信息

登记号

CTR20231348

试验状态

已完成

药物名称

注射用维替索妥尤单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维替索妥尤单抗

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或转移性实体瘤

试验通俗题目

评估Tisotumab Vedotin在中国晚期实体瘤患者中的I期PK研究

试验专业题目

一项在复发或转移性的中国实体瘤受试者中评估Tisotumab Vedotin药代动力学的开放性Ⅰ期试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要：评估tisotumab vedotin的PK。次要：评估tisotumab vedotin的免疫原性。评估tisotumab vedotin的安全性和耐受性。探索性：评估tisotumab vedotin的临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2023-06-16

试验终止时间

2023-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁,男女不限。；2.必须签署知情同意书（ICF）。；3.受试者必须为既往标准系统治疗失败的复发或转移性实体瘤患者。；4.适当的器官功能。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。；6.预期寿命至少为3个月。；7.具有生育能力的女性受试者和与具有生育能力的女性伴侣保持性生活且未接受输精管切除术的男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内使用适当的避孕方法。；8.既往治疗引起的任何其他毒性应恢复至≤ CTCAE 1级或基线水平，≤ CTCAE 2级脱发除外。；

排除标准

1.存在有临床意义的出血问题或风险。；2.存在心血管问题或风险。；3.中枢神经系统（CNS）：任何脑内动静脉畸形、大脑动脉瘤或卒中病史（允许筛选前> 1个月出现短暂性脑缺血发作）。；4.眼科：活动性眼表疾病或有瘢痕性结膜炎病史或易发生瘢痕性结膜炎的炎性疾病（例如Wagner综合征、特应性角膜结膜炎、影响眼部的自身免疫性疾病）和穿透性眼部移植受试者不符合资格。单纯白内障不是排除标准。；5.手术/程序：首次研究药物给药前4周内进行大手术或7天内进行小手术。；6.周围神经病变≥ 2级。；7.既往接受过任何MMAE衍生药物治疗。；8.诊断为免疫缺陷或研究药物首次给药前7天内正在接受系统性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。；9.研究者认为参与本研究不符合受试者的最佳利益（如损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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