【ChiCTR2300072290】百令胶囊联合甲巯咪唑对比甲巯咪唑单药治疗弥漫性毒性甲状腺肿（Graves病）有效性及安全性的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072290

试验状态

尚未开始

药物名称

百令胶囊+甲巯咪唑

药物类型

规范名称

百令胶囊+甲巯咪唑

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性毒性甲状腺肿

试验通俗题目

百令胶囊联合甲巯咪唑对比甲巯咪唑单药治疗弥漫性毒性甲状腺肿（Graves病）有效性及安全性的随机对照临床试验

试验专业题目

百令胶囊联合甲巯咪唑对比甲巯咪唑单药治疗弥漫性毒性甲状腺肿（Graves病）有效性及安全性的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估百令胶囊联合西医基础治疗（甲巯咪唑）治疗Graves病患者的临床疗效；次要目的：评估百令胶囊联合西医基础治疗（甲巯咪唑）治疗Graves病患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师使用SAS产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

273

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验： 1.临床诊断为 Graves 病，新诊断患者或停药一年及以上后的复发患者； 2.TSH受体抗体（TRAb）阳性（＞1.75 IU/L）； 3.年龄 18-65 周岁（含18周岁与65周岁），性别不限； 4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本试验： 1.具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR，使用简化MDRD公式进行计算：eGFR=186×(Scr)^-1.154×(年龄)^-0.203×(0.742女性)）<60mL/min/1.73m2； 2.临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化，且使用保肝药物（非中药或中成药）治疗后，谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）； 3.2级高血压患者：舒张压≥100 mmHg，收缩压≥160 mmHg； 4.外周血白细胞计数< 3.0×10^9／L或中性粒细胞< 1.5×10^9/L； 5.合并严重心脑血管、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病； 6.其他甲状腺疾病患者：如亚急性甲状腺炎、高功能腺瘤； 7.其他自身免疫性疾病患者； 8.甲亢危象前期及甲亢危象者； 9.既往甲状腺放射性碘治疗或手术史； 10.近1个月内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者； 11.近3个月内服用过冬虫夏草类制剂； 12.近1个月内服用过可能影响抗体滴度的药物，如补充硒或其它中药的患者； 13.对试验药品成分有过敏史； 14.有长期酗酒、药物滥用史； 15.有智力障碍或精神障碍； 16.妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕； 17.近3个月参加过其它临床试验； 18.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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