【ChiCTR2400088447】电复律为窦律后心房电生理检查诱发房颤在单纯PVI治疗的持续性心房颤动患者中的疗效多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088447

试验状态

尚未开始

药物名称

导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

电复律为窦律后心房电生理检查诱发房颤在单纯PVI治疗的持续性心房颤动患者中的疗效多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

电复律为窦律后心房电生理检查诱发房颤在单纯PVI治疗的持续性心房颤动患者中的疗效多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的在 DC-EPS AF 方案中，基于心房 EPS 电生理是否诱发房颤结果，分为 EPS（-）组及 EPS（+）组，比较行单纯 PVI 治疗后这两组之间疗效差异。次要目的 1）分析比较两组之间临床特征、实验室检查、超声数据； 2）观察 EPS 检查中，心房刺激诱发房颤的强度与导管消融后房颤复发之间关系； 3）分析不同组之间 CARTO 系统标测心房基质纤维化与预后之间的关系； 4）筛选影响临床预后的预测指标； 5）分析比较两组之间的消融手术相关的指标如安全性、手术时间、曝光时间、并发症等的差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院临床5010项目

试验范围

目标入组人数

161

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 1) 年龄≥18，且≤70 岁； 2) 持续性房颤：房颤持续时间≥7 天并＜3 年； 3) 患者愿意签署知情同意书； 4) 患者愿意接受手术以及术后随访。；

排除标准

排除标准 1) 既往接受过导管射频消融治疗； 2) 患者血小板减少（PLT＜80×109/L），或具有抗凝禁忌症(如华法林、肝素、直接 Xa 因子抑制剂等）； 3) 左房前后直径≥55mm（2D 心脏超声，胸骨旁长轴视角）； 4) 左心房血栓（经食道超声或 MSCT 检查）； 5) 严重器质性心脏病（如中重度二尖瓣返流、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、严重心脏瓣膜疾病）； 6) LVEF<30%； 7) 甲状腺功能异常； 8) 严重肝肾功能不全（AST 或 ALT≥正常上限 3 倍；SCr >3.5mg/dl or Ccr < 30ml/min）； 9) 近 3 个月外科手术史； 10) 本次手术需同台进行左心耳封堵（一站式）或者既往做个左心耳封堵患者； 11) 全身活动性感染经研究者判定无法进行介入治疗的患者； 12) 妊娠妇女； 13) 预期寿命<12 个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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