【ChiCTR1900024919】99Tc-MDP（云克）vs塞来昔布治疗高代谢腰椎退变伴慢性下腰部疼痛的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024919

试验状态

尚未开始

药物名称

塞来昔布

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布

首次公示信息日的期

2019-08-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

腰椎退行性病变

试验通俗题目

99Tc-MDP（云克）vs塞来昔布治疗高代谢腰椎退变伴慢性下腰部疼痛的前瞻性临床研究

试验专业题目

99Tc-MDP（云克）vs塞来昔布治疗高代谢腰椎退变伴慢性下腰部疼痛的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨99Tc-MDP治疗高代谢腰椎退变伴慢性下腰部疼痛的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹项目

试验范围

目标入组人数

126;125

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 临床表现:主要为腰部疼痛，活动受限，伴下肢放射性疼痛，麻木无力，间歇性跛行等，体检可有直腿抬高试验阳性。 2) CT表现：腰椎终板区和椎体小关节肥大增生, 关节间隙变窄等退行性改变。 3) 骨扫描显示腰椎终板、椎体关节部位明显放射性浓聚（18FNa SUV>5.0）； 4) 自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)腰肌劳损：腰部肌肉及其附着点筋膜或骨膜的慢性损伤性炎症引起的腰或腰骶部胀痛、酸痛，骨扫描未见高代谢； 2)肌筋膜炎、韧带炎：筋膜、肌肉、肌腱和韧带等软组织的无菌性炎症，引起肩背部疼痛、僵硬、运动受限及软弱无力等症状，骨扫描未见高代谢； 3)腰椎骨折：有明确的外伤史； 4)腰椎感染性病变：除了腰痛，病人往往有发热、血象改变；CT也可以鉴别。 5)腰椎肿瘤性病变：病人往往有恶性肿瘤病史，CT示骨质破坏。 6)椎间盘病变：椎间盘病变压迫局部神经也可以引起下腰部疼痛，CT影像表现和骨扫描未见高代谢可以鉴别。 7)椎管狭窄：压迫局部神经也可以引起下腰部疼痛，骨扫描未见高代谢可以鉴别；严重心、肺、肾、造血系统和免疫系统疾病; 8)胃溃疡和胃出血; 9)智力及精神障碍，对自身疼痛、活动度及一般状况无判断能力，且无法独立完成调查表。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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