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【ChiCTR2200058371】右前胸小切口与胸骨上小切口主动脉瓣置换术对比的单中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200058371

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-04-07

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

主动脉瓣疾病

试验通俗题目

右前胸小切口与胸骨上小切口主动脉瓣置换术对比的单中心随机对照研究

试验专业题目

右前胸小切口与胸骨上小切口主动脉瓣置换术对比的单中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在评估两种微创手术入路实施AVR的疗效、对免疫应激的影响和对生活质量的影响,为临床选择微创AVR的手术入路提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

完全随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合指南推荐的手术指征、需要实施择期主动脉瓣置换术的患者; 2.成年人,年龄18-80岁; 3.窦性心律; 4.首次心脏手术; 5.受试者同意入组试验并同意术后随访计划。;

排除标准

1.术中更改手术方案,微创主动脉瓣置换术转为常规胸骨全切开手术者; 2.同期合并其他手术者,如其他瓣膜手术、冠脉搭桥手术、主动脉手术等; 3.合并心内膜炎者; 4.合并免疫性疾病者,包括大动脉炎、白塞病等; 5.马凡综合征或其他已知结缔组织疾病患者; 6.循环不稳定者,如低心排、血管加压药依赖或需要机械血流动力学支持; 7.梗阻性肥厚型心肌病患者; 8.合并肝肾功能不全患者; 9.严重神经认知功能障碍者(无法给予知情同意、生活无法自理、不能完成术后随访计划者); 10.不同意手术方案者及中途退出者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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