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【ChiCTR2200059644】单核巨噬细胞及其相关炎症通路在糖尿病及心血管疾病中的作用机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059644

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

单核巨噬细胞及其相关炎症通路在糖尿病及心血管疾病中的作用机制

试验专业题目

SGLT2抑制剂后的低级酮生成可能通过涉及巨噬细胞抗炎和抗动脉粥样硬化的循环提供心血管益处：为期12周的随机对照干预和基于实验室的研究

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临床试验信息
试验目的

探讨钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂对心血管有益的潜在机制。探讨SGLT2抑制剂对人巨噬细胞代谢和炎症调节的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化：每天一次，8名符合条件的参与者将按1：1的比例随机分配接受SGLT2抑制剂(达帕利氟嗪)或磺脲类药物(格列美脲)。 采用计算机生成的随机化进度表，以4块为一组生成随机化代码。 将根据高敏C反应蛋白(hs-CRP)(<2 mg/l或≥2 mg/l)和基线血红蛋白A1C(<8%或≥8%)进行分层。

盲法

/

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄20-79岁，性别比(男性和女性接近1：1)； 2.被诊断为2型糖尿病合并高心血管风险患者，使用或不使用二甲双胍口服降糖药(OHAs)。；

排除标准

1. 1型糖尿病； 2.孕妇； 3.肾功能衰竭，估计肾小球滤过率为≤45毫升/ 1.73m2*分钟； 4.活动性癌症； 5.任何失控的内分泌紊乱； 6.活动性感染； 7.其他自身免疫性疾病； 8.血液疾病病史； 9.严重创伤性脑损伤； 10.服用烟酸及烟酸类调脂药物：包括依折麦布、阿昔莫司、普罗布考(包括依折麦布、阿昔莫司、普罗布考)； 11.不能完全理解和/或执行本研究计划的治疗和后续流程。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

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