【ChiCTR2300073188】芪茯化浊方治疗间歇期和慢性痛风性关节炎期的临床及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073188

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

芪茯化浊方治疗间歇期和慢性痛风性关节炎期的临床及机制研究

试验专业题目

芪茯化浊方治疗间歇期和慢性痛风性关节炎期的临床及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于痛风脾肾阳虚，湿浊内盛的关键病机，以“治病求本、标本同治”为原则，在既往研究的基础上，开展随机开放对照临床试验研究，评价芪伏化浊方治疗间歇期和慢性期痛风的临床疗效和安全性，并探索其潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单区组随机，由方法学团队人员采用SAS 9.2的PROC PLAN完成程序编写和随机序列生成。随机分配结果通过“广东省中医院临床研究交互式网络应答随机分配系统”进行发布。病人经筛选成为合格受试者并经知情同意后，由临床医生上网登录操作随机分配系统申请，以获取随机分配结果。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2025-05-17

是否属于一致性

入选标准

（1）符合间歇期和慢性期痛风性关节炎期的中西医诊断标准；（2）筛选期尿酸水平大于 420µmol/L；（3）年龄18～65岁的男性和女性；（4）签署知情同意书并能够遵守研究访问时间表。；

排除标准

（1）冠心病、心衰、心律失常等心血管疾病患者；（2）有相关试验药物（包括试验药、对照药等）过敏史；（3）筛选期 ALT 值大于正常值上限 1.5 倍；（4）筛选期血肌酐＜30 mL/min/1.73 m2；（5）近3个月前使用过抗生素的患者；（6）近两周内有使用秋水仙碱的患者；（7）孕妇、哺乳期妇女以及近期打算受孕的男性/女性；（8）合并有肠道疾病的患者，3周前有腹泻者；（9）合并有其他自身免疫性疾病患者；（10）血压控制不佳者（BP>140/90mmHg），血糖控制不佳者（ HbA1c>7%），血脂控制不佳者（总胆固醇> 5.2 mmol/L，甘油三酯为> 1.7mmol/L）；（11）正在使用巯嘌呤或硫唑嘌呤的患者；（12）医师评估判定的，对试验结果造成干扰；（如：有明确的血液系统疾病者，或有恶性肿瘤者，或应用类固醇激素治疗者，或有精神疾患者，或有药物或其他物品滥用者；）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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