【ChiCTR1900025089】CTA101 UCART细胞注射液治疗复发或难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病和弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025089

试验状态

正在进行

药物名称

CTA101 UCART细胞注射液

药物类型

规范名称

CTA101 UCART细胞注射液

首次公示信息日的期

2019-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

CD19阳性急性B淋巴细胞白血病和弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

CTA101 UCART细胞注射液治疗复发或难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病和弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

CTA101 UCART细胞注射液治疗复发或难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病和弥漫大B细胞淋巴瘤的I期临床试验

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361003

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CTA101治疗r/r CD19+ B-ALL或DLBCL的安全性和可行性。次要目的：评价CTA101治疗r/r CD19+ B-ALL或DLBCL的有效性。探索性目的：评价CTA101在体内的扩增、持续性和其在体内清除外周血B细胞的能力。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京北恒生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-08

试验终止时间

2021-12-04

是否属于一致性

入选标准

ALL入选标准 1) 年龄3-70岁，性别不限； 2) 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2016.v1）的标准，经组织学确诊为CD19+ B-ALL的患者； 3) 符合r/r CD19+ B-ALL诊断，包括以下任何一种情况： a) 经标准化疗未获得CR； b) 首次诱导达CR，但CR持续时间≦12个月； c) 首次或多次补救性治疗后无效的r/r CD19+ B-ALL； d) 2次或2次以上复发； 4) 骨髓中原始细胞数（原淋+幼淋）＞5%； 5) 费城染色体阴性（Ph-）的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种TKI治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）的受试者； 6) 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书； DLBCL入选标准 1) 年龄18-70岁，性别不限； 2) 按照2016版WHO淋巴细胞肿瘤分类标准，经组织学确诊为DLBCL（包括滤泡淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤转化的 DLBCL和PMBCL）的受试者； 3) 复发或难治性DLBCL(符合以下条件之一)： a) 受试者接受二线或二线以上化疗方案治疗后复发、进展或SD； b) 受试者接受自体造血干细胞移植后复发或进展； 4) 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

ALL排除标准： 1)对细胞产品中任何一种成分有过敏史者； 2)出现髓外病变者； 3)异基因造血干细胞移植后复发者； 4)根据WHO分类诊断为慢性骨髓性白血病淋巴母细胞性危象，Burkitt's白血病/淋巴瘤； 5)已知中枢神经系统白血病 (CNS2或CNS3) ，对鞘内化疗药物注射耐药和（或）正在进行头颅和／或脊柱放射治疗；既往有CNS史，但已经被有效控制的允许入组； 6)之前使用过任何CAR T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法； 7)研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。 DLBCL排除标准 1)对细胞产品中任何一种成分有过敏史者； 2)之前使用过任何CAR T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法者； 3)异基因造血干细胞移植后复发者； 4)研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361003

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