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【ChiCTR2100050955】AAGN诱导缓解期利妥昔单抗治疗的单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050955

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

ANCA相关性肾炎

试验通俗题目

AAGN诱导缓解期利妥昔单抗治疗的单臂、单中心临床研究

试验专业题目

AAGN诱导缓解期利妥昔单抗治疗的单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展儿童AAGN诱导缓解期利妥昔单抗（Rituximab，RTX）治疗的单臂、单中心临床研究，明确儿童AAGN诱导缓解期治疗中的选择策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为肉芽肿性多血管炎（granulomatosis with polyangiitis，GPA）（EULAR/PRINTO/PRES，2008年分类标准）和显微镜下多血管炎（microscopic polyangiitis，MPA）（Chapel Hill 共识会议，2012年）。 2.年龄2-18岁，男、女不限。 3.新诊断AAGN的患者,符合以下定义：（1）存在肾脏损害证据：24小时尿蛋白>0.3g/d，或尿蛋白/肌酐>0.3,或镜下红细胞>5/HP,或病理证实为AAGN坏死性寡免疫复合物肾小球肾炎；（2）儿童血管炎活动性评分 (Pediatric Vasculitis Activity Score, PVAS) 大于等于3分，疾病足够严重到有指针使用CYC；（3）筛选时PR3-ANCA或 MPO-ANCA呈阳性。 4.对于所有符合条件的参与者，必须接受耶氏肺孢子菌感染的强制性预防性治疗。 5.受试者法定监护人充分知晓并签署知情同意书，且受试者能够配合完成随访。；

排除标准

1.由于肺泡出血而需要使用机械通气的患者。 2.存在抗肾小球基底膜病（anti-GBM）病史。 3.活动的系统性感染。 4.进入研究前6个月内存在深部感染，如骨髓炎，化脓性关节炎或肺炎并发胸腔脓肿或肺脓肿。 5.传染性疾病活动期：HIV、梅毒、结核、乙肝或丙肝感染病史。 6.急性或慢性的肝脏疾病。 7.有任何已知恶性肿瘤，或过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史。 8.其他未控制的疾病。 9.孕期或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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