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【ChiCTR-IPR-15006106】新生儿氨基酸的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006106

试验状态

尚未开始

药物名称

氨基酸

药物类型

/

规范名称

氨基酸

首次公示信息日的期

2015-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

营养不良

试验通俗题目

新生儿氨基酸的临床研究

试验专业题目

新生儿氨基酸的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

210036

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临床试验信息
试验目的

极低出生体重儿（VLBWI）生命早期多存在宫外发育迟缓，积极早期的肠外营养有利于VLBWI的发育需求。然而VLBWI的早期氨基酸的应用方案尚未定论，本研究应用随机、对照临床试验比较早期的大剂量氨基酸营养策略对于VLBWI生后的生长发育和代谢影响，阐明VLBWI胃肠外应用足量氨基酸的必要性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验研究员电话通知相应的随机化中心值班人员，按照编号依次打开密封的随机化信封，根据随机化卡片（200例）确定患儿进入氨基酸治疗标准剂量组、氨基酸治疗足剂量组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-04-01

试验终止时间

2016-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

生后1h内的新生儿；

排除标准

1）严重的肝肾功能不全 2) 严重先天性畸形包括先天性消化道畸形、严重先天性心脏病 3) 患有先天性遗传代谢性疾病 4) 未获得父母的知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210024

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