【ChiCTR2300073095】经肝动脉灌注化疗术联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073095

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

经肝动脉灌注化疗术联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌的临床研究

试验专业题目

经肝动脉介入化疗栓塞联合免疫及靶向治疗不可切除肝癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单中心、开放、前瞻性真实世界研究，以不可切除的原发性肝癌患者为研究对象，将入组患者分为 2 组：治疗方式1 组（TACE+免疫+靶向）和治疗方式 2 组（单用TACE）。对患者生存时间（3年生存率；主要研究目的）、肿瘤进展情况（＞1 年；次要研究目的）、手术并发症发生情况、术后指标（肝功能恢复情况、生活质量、并发症情况及生存情况等；次要研究目的）进行分析。从而明确经肝动脉介入化疗栓塞联合免疫及靶向治疗不可切除肝癌的临床疗效，为初期不可切除肝癌患者的临床治疗提供循证学依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

真实世界研究

盲法

试验项目经费来源

没有经费，患者自行提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.行病理学或腹部增强CT/MRI检查，并符合中国2022版原发性肝癌诊疗规范定义的肝癌患者； 2.符合RECIST标准的可测量病灶； 3.不可切除定义为有4个或4个以上的双叶病灶，肿瘤占肝脏体积50%以上或伴明显肝硬化背景，或肿瘤对主要血管结构的侵袭，且经评估不能一期手术切除； 4.既往未经治疗的患者； 5.肝功能Child-Pugh分级Ａ/Ｂ级，且美国东部肿瘤协作组体力状态活动（ECOGPS）评分＜2分； 6.白细胞计数≥3.0*109/L，且无肾、心、脑等重要脏器功能不全疾病； 7.对各种治疗方案均知情了解且门诊随访依从性好，有完整的随访数据。；

排除标准

1.合并心、脑、肾等重要器官器质性病变或伴随其他恶性肿瘤的患者； 2.既往曾行肝癌治疗的患者； 3.肝功能失代偿（肝功能 Child-Pugh分级C级）； 4.临床资料缺失不全的患者； 5.用药依从性差的患者、妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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