【ChiCTR2400091467】IMU引导技术在宫颈癌插植后装中的应用：一项II期前瞻性、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091467

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

IMU引导技术在宫颈癌插植后装中的应用：一项II期前瞻性、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

IMU引导技术在宫颈癌插植后装中的应用：一项II期前瞻性、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估IMU引导宫颈癌后装组织间插植放疗中的安全性、稳定性及应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

应用院内EDC平台中的随机化模块对研究对象进行随机化分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海蓝晖医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.接受根治性放化疗的宫颈癌患者； 2.病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌； 3.FIGO 2008分期：IIA-IVA（IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC、IVA）； 4.在后装治疗前有可测量宫颈病灶； 5.受试者年龄18-75岁，体力状况KPS评分≥70分； 6.受试者预期生存大于6个月； 7.心肺、肝肾功能良好，无放疗禁忌； 8.自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.不能或不愿接受后装放疗的患者； 2.合并有急慢性感染性疾病、消化道疾病、严重心功能不全、严重肝、肾功能不全等其他疾病或并发症； 3.妊娠及哺乳期妇女； 4.过敏体质者； 5.近三个月内新发心脑血管疾病； 6.凝血功能障碍或免疫系统异常者； 7.经实验室筛查有人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性史； 8.研究者认为，存在可能会因参与研究而使患者处于危险，或者影响结果，或影响患者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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