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【ChiCTR-OPC-17011039】阿帕替尼联合射频消融治疗肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17011039

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合射频消融治疗肺癌的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合射频消融治疗肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合射频消融治疗肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

由电脑软件随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-03

试验终止时间

2020-04-03

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学确诊的IIIB-IV期非小细胞肺癌患者，或IIIA期但难以耐受手术或拒绝接受手术患者； 2. 单肺病灶不大于6个，最大肿瘤直径≤5cm； 3. 年龄：≥18岁； 4. ECOG PS评分：0-2分； 5. 预计生存期≥12周； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a) HB≥90 g/L； b) ANC≥1.5×109/L； c) PLT≥80×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） a) ALB ≥29 g/L； b) ALT和AST<5?ULN； c) TBIL ≤1.5?ULN； d) 肌酐 ≤1.5?ULN； 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.单肺病灶>6个，最大肿瘤直径>5cm； 2. 肺门病变伴有较大空洞患者； 3. 病灶紧邻主支气管或肺血管，或中心型肺癌合并严重阻塞性肺炎者； 4. 大量胸腔积液患者； 5. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 6. 入组前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达2.5ml或以上； 7. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 9. 合并严重心脑血管疾病、糖尿病、甲亢等代谢系统及内分泌系统疾病； 10. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 11. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 12. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 13. 有症状的中枢神经系统转移患者； 14. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 15. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16. 联合HIV感染患者； 17. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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