【ChiCTR2300075781】评价 HepAssis2 ®生物人工肝治疗肝衰竭患者的安全性和有效性的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075781

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝衰竭

试验通俗题目

评价 HepAssis2 ®生物人工肝治疗肝衰竭患者的安全性和有效性的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

评价 HepAssis2 ®生物人工肝治疗肝衰竭患者的安全性和有效性的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比 HepAssis2®生物人工肝和物理人工肝治疗前后和 6 周随访期受试者的肝肾功能指标和体征，初步评价 HepAssis2®生物人工肝治疗肝衰竭患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用 SPSS17.0 统计软件模拟产生 40 例受试者所接受处理的随机安排，受试者根据入组的先后顺序，随机分配进试验组或对照组接受相应的治疗。

盲法

单盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或其法定代理人能理解和自愿签署知情同意书，能和研究人员交流并理解和配合实施计划的执行。 2.年龄 18～65 周岁，性别不限。 3.各种原因引起的早、中期急性、亚急性、慢加急性、慢加亚急性肝衰竭患者（黄疸进行性加深（血清总胆红素>171μmol/L 或血清总胆红素每日上升>=17.1μmol/L ；出血倾向明显， PTA<=40％） 4.晚期肝衰竭肝移植术前等待供体、肝移植术后排异反应、移植肝无功能期的患者。 5.经临床诊断未达到重型肝炎或肝衰竭标准，但综合判断有明显向肝衰竭发展倾向(血清总胆红>85.5μmol/L 且血清总胆红素每日上升>=17.1μmol/L ；出血倾向明显， PTA<=50％）。 6.各种原因引起的高胆红素血症（血清总胆红素>171μmol/L ）内科治疗无效者。；

排除标准

1.患者伴有严重活动性出血或弥漫性血管内凝血者。 2.心、脑梗死非稳定期者。 3.肝外合并难以根治的恶性肿瘤。 4.有严重低血压或处于休克等全身循环功能衰竭者。 5.疾病晚期，出现难以逆转的呼吸衰竭、重度脑水肿伴有脑疝等濒危症状者。 6.严重全身感染者，包括肺部感染、脓毒血症、腹腔感染、颅内感染、活动性结核。 7.获得性人类免疫缺陷综合症病毒（HIV）感染者。 8.对治疗过程中所用血制品或药品如血浆、肝素或鱼精蛋白等严重过敏者。 9.妊娠期妇女。 10.有精神病史或正在治疗的精神病患者，依从性差，无法配合研究或进行随访等医生认为不适合治疗的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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