【ChiCTR-INR-16009990】中药涂擦、贴敷法治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009990

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

中药涂擦、贴敷法治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效评价

试验专业题目

中药涂擦、贴敷法治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以糖尿病周围神经病变患者为研究对象，观察经复方活血液涂擦患肢、糖络宁贴敷穴位治疗后患者的中医症候积分、感觉与运动神经传导速度以及血常规、肝肾功能的变化情况，评价中医药外用疗法治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效与安全性，以进一步在临床推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

借助SPSS21.0统计分析软件，根据区组分组随机产生200例受试者所接受处理（试验组药物和对照组药物）的分组号001—200及其所对应的治疗分配。该药品编号在整个试验过程中保持不变。

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合糖尿病周围神经病变诊断标准的患者；（2）年龄在18-80岁之间；（3）糖化血红蛋白控制在9%以下，或空腹血糖＜8mmol/L，餐后2h血糖＜15mmol/L；（4）有足够的受教育程度和理解能力，可以容易地与研究者进行沟通；（5）同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）患有躁狂症、双相情感障碍或精神病；（2）患有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾患、有症状的外周血管疾病，或者研究者认为在研究过程中会影响参加研究或可能导致住院的其他躯体疾病（包括不稳定性高血压）或心理疾病；（3）曾使用过明确会引起神经病变的药物（如长春新碱），曾患有可能会引起神经病变的疾病，如恶性贫血和甲状腺机能减退；（4）患有皮肤疾病或四肢皮肤破损患者；（5）妊娠、哺乳期妇女；（6）与研究有直接关系的研究单位人员及他们的直系亲属；（7）无法完成各种量表填写，或不愿意被随机分组者；（8）正参加其它临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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