【ChiCTR2400090881】超脉冲铥激光联合可弯负压吸引鞘/常规鞘治疗肾结石的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

超脉冲铥激光联合可弯负压吸引鞘/常规鞘治疗肾结石的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

超脉冲铥激光联合可弯负压吸引鞘/常规鞘治疗肾结石的前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较超脉冲铥光纤激光器（sTFL）联合可弯负压吸引鞘与超脉冲铥光纤激光器联合常规鞘在肾结石和/或输尿管结石治疗中的效果和安全性。通过对比两种不同鞘的使用，旨在确定哪一种组合在临床实践中提供更优的治疗成果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在计算机统计软件辅助下进行简单随机化

盲法

本次研究采用第三方独立评估的方法，即每一病例都由固定两位对检查结果评价的分析者处于盲态，受试者及治疗者处于非盲态。具体来说，即是在术后3个月时,由两名独立的放射科医师分别对患者进行非对比增强CT扫描,并对扫描结果进行盲法评估。这两名医师将被严格隔离,不了解患者的分组信息和临床资料,以确保评估过程的盲态。每位医师将独立判读CT图像,根据残留结石的位置、大小和数量,评定患者的SFR状态。SFR的定义为:残留结石最大直径<2mm或无残留结石。两名医师的评估结果将进行比对:如果两名医师的SFR判定一致,则以该结果作为最终评估结果；如果两名医师的SFR判定不一致,则由第三名独立的放射科医师对CT图像进行盲法判读,其评估结果将作为最终裁决。

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2027-10-15

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁； 2）诊断为肾结石和/或输尿管结石，且结石直径≥6mm；≤20mm； 3）计划接受fURS碎石手术； 4）全身麻醉完成手术； 5）术前最新一次尿培养阴性； 6）已签署并日期明确的知情同意书，表明患者或其合法代表已充分了解研究相关信息，并同意参与；

排除标准

1）孤立肾； 2）既往有肾移植或尿流改道手术史； 3）泌尿系先天性畸形； 4）因血液系统疾病、肝脏疾病等而存在凝血机制异常； 5）严重心脏或肺部疾病、恶性肿瘤和免疫缺陷状态； 6）神经源性膀胱； 7）无法提供知情同意； 8）有未经治疗的尿路感染； 9）存在已知的解剖异常（如输尿管狭窄）、尿路上皮肿瘤，或者无需使用激光碎石即可直接取出结石的情况； 10）孕妇 11）使用可弯负压吸引鞘无法到达结石处的情况，或使用常规鞘无法到达结石处或无法到达肾盂输尿管交界处的情况； 12）硬膜外麻醉或者腰麻下完成手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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