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【CTR20212175】伊立替康脂质体晚期胰腺癌Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212175

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

CXHL2100149

靶点
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适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体晚期胰腺癌Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价伊立替康脂质体注射液联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙及奥沙利铂与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期胰腺癌患者有效性和安全性差异的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 根据 RECIST1.1 标准，评价伊立替康脂质体联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙（5-FU/LV）及奥沙利铂与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇对一线治疗胰腺癌患者的无进展生存期的差异。 次要研究目的： 根据 RECIST1.1 标准，评价两个治疗组的次要疗效指标差异； 评价两个治疗组的安全性差异； 评价伊立替康脂质体联合给药后的总伊立替康、游离型伊立替康、活性代谢产物SN-38的药代动力学特征； 评价基因多态性与伊立替康脂质体联合给药安全性的相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 153 ；

实际入组人数

国内: 117  ；

第一例入组时间

2021-11-16

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得书面知情同意时，年龄18到70周岁（含），性别不限；

排除标准

1.腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤、胰腺神经内分泌肿瘤患者；

2.已明确患者存在中枢神经系统转移的患者；

3.筛选期存在肝性脑病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300202

联系人通讯地址
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