CTR20212175
已完成
盐酸伊立替康脂质体注射液
化学药
盐酸伊立替康脂质体注射液
2021-09-29
CXHL2100149
晚期胰腺癌
伊立替康脂质体晚期胰腺癌Ⅱ期临床试验
评价伊立替康脂质体注射液联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙及奥沙利铂与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期胰腺癌患者有效性和安全性差异的Ⅱ期临床试验
050035
主要研究目的： 根据 RECIST1.1 标准，评价伊立替康脂质体联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙（5-FU/LV）及奥沙利铂与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇对一线治疗胰腺癌患者的无进展生存期的差异。 次要研究目的： 根据 RECIST1.1 标准，评价两个治疗组的次要疗效指标差异； 评价两个治疗组的安全性差异； 评价伊立替康脂质体联合给药后的总伊立替康、游离型伊立替康、活性代谢产物SN-38的药代动力学特征； 评价基因多态性与伊立替康脂质体联合给药安全性的相关性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 153 ；
国内: 117 ；
2021-11-16
2024-06-30
否
1.获得书面知情同意时，年龄18到70周岁（含），性别不限；
请登录查看1.腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤、胰腺神经内分泌肿瘤患者；
2.已明确患者存在中枢神经系统转移的患者；
3.筛选期存在肝性脑病者；
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300202
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