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【ChiCTR2000028760】银杏蜜环口服溶液治疗PCI术后胸痛的有效性和安全性：多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028760

试验状态

正在进行

药物名称

银杏蜜环口服溶液

药物类型

化药

规范名称

银杏蜜环口服溶液

首次公示信息日的期

2020-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病PCI术后胸痛患者

试验通俗题目

银杏蜜环口服溶液治疗PCI术后胸痛的有效性和安全性：多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

银杏蜜环口服溶液治疗PCI术后胸痛的有效性和安全性：多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价银杏蜜环口服溶液治疗PCI术后胸痛，以12周缓解胸痛症状为主要临床疗效结局，以焦虑状态改善等作为次要观察指标，观察其对胸痛的治疗作用，同时探索其对于PCI术后精神心理因素所致胸痛的有效性和安全性并观察用药安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用“中央随机系统（Interactive Web-based Response System, IWRS）”进行随机分配，由国家心血管病中心医学统计部负责随机系统的编制与维护，对符合入排标准的患者，将统一通过中央随机系统获得药物使用信息，相关的操作过程将被系统自动留存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

邛崃天银制药有限公司

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-85岁男性或女性； 2. 有明确接受过冠心病PCI手术病史大于7天且小于365天，并且心血管专科判断无需择期行冠脉血运重建手术（PCI, CABG）计划的患者； 3. 存在胸闷、胸痛、心悸、肩背痛、气短、乏力、活动不耐受等与心脏相关的症状；且西雅图心绞痛量表SAQ心绞痛发作频率维度（AF）评分≤80分； 4.汉密尔顿焦虑量表评分7-21分（轻-中度焦虑）； 5. 受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；月经期妇女； 2. 育龄妇女不同意在用药期间采用避孕措施； 3. 重度焦虑状态患者（汉密尔顿焦虑量表评分大于21分）； 4. 重度抑郁状态患者（汉密尔顿抑郁量表评分大于等于24分）； 5. 目前正在服用抗焦虑药物的患者； 6. 加拿大心血管协会（CCS）四级稳定型心绞痛； 7. 未控制的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞100mmHg）尽管正在进行抗高血压治疗； 8. 纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心衰； 9. 冠心病合并房颤的患者； 10. 临床显著的并发症，包括肝功能不全（其ALT或AST水平高于正常值2倍以上）、肾功能损害（血清肌酐水平高于正常值2倍以上）、重度心肺功能不全、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病、有脑出血或癫痫的历史，需要抗惊厥药物的患者； 11. 导入期7天内，未服用治疗冠心病的药物相关症状消失的患者； 12. 在研究项目开始前三个月，出现过心肌梗死或四级心绞痛患者； 13. 经检查证实为急性冠脉综合征急性期的患者以及风心病、扩心病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合征、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者； 14. 特异性出血史，或由于服用华法令引起的出血史患者； 15. 既往患有造血系统疾病者； 16. 近4周内做过手术及有出血倾向者（不含PCI术）； 17. 90天内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者； 18. 已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者； 19. 滥用药物者。患者最近（在过去的2年）有酗酒史或对已知的药物依赖性史； 20. 精神病患者； 21. 医生判定为不能参加该项研究的患者； 22. 病人是研究中心职员的家庭成员或存在亲戚关系。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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