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【ChiCTR2300075985】维奈克拉联合DCAG方案治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)疗效及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075985

试验状态

正在进行

药物名称

维奈克拉

药物类型

/

规范名称

维奈克拉

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合DCAG方案治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合DCAG方案治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)疗效及安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

该临床试验探究Bcl-2抑制剂维奈克拉联合DCAG方案（地西他滨/阿扎胞苷、阿糖胞苷、阿柔比星、粒细胞集落刺激因子）治疗R/R AML的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据2016世界卫生组织（WHO）髓系恶性疾病诊断标诊确诊的AML 患者(非AML-M3)； 2.既往经过至少一次全身治疗（包括化疗、造血干细胞移植等）无缓解或缓解后复发的患者； 3.ECOG行为状态评分为0-3分； 4.预期生存时间>=3个月； 5.体重：男性67±20公斤（47-87公斤），女性55±20公斤（35-75公斤）； 6.无严重心、肺、肝、肾疾病。；

排除标准

1.不符合复发/难治性急性髓系白血病诊断标准的患者； 2.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 3.患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求； 4.具有临床意义QTc间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 >470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者； 5.心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者； 6)骨增生低下且白细胞<2.0×109/L； 7.肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5倍，ALT/AST >正常值上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST > 正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值上限的1.5倍）； 8.研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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