【CTR20200402】利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20200402

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

一项评价利拉鲁肽注射液（RD12014）与诺和力的随机、开放、两序列、两周期交叉的药代动力学比对试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523871

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以诺和诺德制药有限公司的利拉鲁肽注射液（诺和力）为对照药，评价单剂量皮下注射利拉鲁肽注射液（RD12014）在健康受试者中的药代动力学性质，并比较两种药物药代动力学的相似性。次要目的：评价试验药利拉鲁肽注射液（RD12014）和对照药利拉鲁肽注射液（诺和力）在健康受试者中安全性和免疫原性的相似性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2020-06-22

试验终止时间

2020-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；2.18-45周岁（包含临界值）的健康男性受试者；3.体重≥50 kg，且19.0 kg/m2 ≤ BMI（身体质量指数）≤ 26.0 kg/m2；4.经病史询问，不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；5.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部B超及胸部X线（后前位）检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.有晕针、晕血病史者；2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者；3.首次给药前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者；4.既往接受过利拉鲁肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者；5.筛选期抗利拉鲁肽抗体阳性者；6.首次给药前3个月内献血超过400 mL者；7.嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者；8.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；9.有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；10.有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药物或其辅料过敏者；11.有甲状腺髓样癌的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；或者有多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者；12.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并使用过试验用药物者；13.试验期间及末次给药后3个月内配偶打算怀孕，或不愿意采取可靠的避孕措施者；14.其他经研究者判断认为不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址