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【CTR20200400】利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20200400

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2020-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究

试验专业题目

随机、开放、平行对照的比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523871

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液（RD12014）与原研药利拉鲁肽注射液（诺和力）在2型糖尿病患者中有效性是否具有相似性。次要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液（RD12014）与原研药利拉鲁肽注射液（诺和力）在2型糖尿病患者中安全性、免疫原性及药代动力学是否具有相似性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 470 ；

实际入组人数

国内: 468 ；

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2022-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；3.筛选时，身体质量指数（BMI ）为18.5～40.0 kg/m2（包含临界值）；4.符合WHO 1999年的诊断标准诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上；5.受试者筛选前进行饮食和运动控制，并使用盐酸二甲双胍单药治疗稳定剂量8周以上，血糖控制不佳，其中盐酸二甲双胍剂量在筛选前必须≥1500 mg/天至少8周；6.筛选和访视3时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%，且≤11.0%；7.育龄女性或男性受试者同意并承诺在整个试验期间采取有效的避孕措施或已行手术节育；

排除标准

1.随机前6个月内发生过反复发作（≥3次）的严重低血糖事件者；2.随机前6个月内出现过糖尿病急性并发症者；3.患有急需治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者；4.随机前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶≥3倍正常值上限，或已行胰腺切除术者；5.有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；6.有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN 2）病史或相关家族史者；7.未能控制稳定的甲状腺功能障碍者；8.随机前3个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或任何其他肠促胰岛素类似物治疗；9.随机前3个月内曾连续使用胰岛素超过7天，或随机前1个月内使用过胰岛素者；10.随机前3个月内使用全身皮质类固醇治疗>7天（不包括局部外用、眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性制剂）或者在试验期间需要继续长期（>7天）伴随使用皮质类固醇治疗者；11.目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药或在随机前3个月内服用过减肥药，或筛选前3个月内体重变化超过10%者；12.筛选或访视3时甘油三酯≥5.7 mmol/L者；13.筛选时降钙素≥50 ng/L者；14.筛选前3个月内参加过任何临床试验或计划参加其他临床试验者；15.妊娠或哺乳期女性；16.已知对试验用药物或辅料过敏者；17.受试者在导入期内用药依从性差（＜80% 或＞120%）或对导入期药物不耐受或不愿意配合试验方案要求者；18.存在研究者认为的其他任何不适于参加本临床试验的因素或疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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