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首页 临床进展 抗PD-1单抗联合R-CHOP方案一线治疗P53突变伴PD-L1表达DLBCL：随机、开放、多中心临床研究

【ChiCTR2200057623】抗PD-1单抗联合R-CHOP方案一线治疗P53突变伴PD-L1表达DLBCL：随机、开放、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057623

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

抗PD-1单抗联合R-CHOP方案一线治疗P53突变伴PD-L1表达DLBCL：随机、开放、多中心临床研究

试验专业题目

抗PD-1单抗联合R-CHOP方案一线治疗P53突变伴PD-L1表达DLBCL：随机、开放、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

明确在R-CHOP方案基础上加入信迪利单抗能否提高P53突变伴PD-L1表达的DLBCL患者的客观有效率，并观察能否延长患者生存。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用电子化受试者随机系统对入组的受试者按照1:1比例进行随机分配产生随机号，不设盲。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁、≤80岁； 2. 新发的弥漫大B细胞淋巴瘤患者； 3. 根据2014年卢加诺标准，至少有一个可测量病灶； 4. ECOG体力状态评分为0、1或2分； 5. 同意在试验期间及试验结束后3个月内采取避孕措施； 6. 预期生存期≥3个月。；

排除标准

1. 患有其他未治愈的恶性肿瘤； 2. 药物控制仍不稳定的心血管疾病； 3. 有严重的间质性肺病； 4. 有认知功能障碍； 5. 未控制的自身免疫病患者； 6. 存在未控制的活动性感染； 7. 哺乳期女性； 8. 依从性差或不能定期随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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