【ChiCTR2000032703】比较德谷胰岛素和甘精胰岛素在中国北方1型糖尿病患者中的血糖变异性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032703

试验状态

正在进行

药物名称

德谷胰岛素/甘精胰岛素

药物类型

规范名称

德谷胰岛素/甘精胰岛素

首次公示信息日的期

2020-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

比较德谷胰岛素和甘精胰岛素在中国北方1型糖尿病患者中的血糖变异性

试验专业题目

比较德谷胰岛素和甘精胰岛素在中国北方1型糖尿病患者中的血糖变异性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用扫描式葡萄糖监测系统（FGM）比较德谷胰岛素与甘精胰岛素在中国北方1型糖尿病患者中的血糖变异性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

将所有入组受试者进行统一编号，为1~20号。可查阅随机数字表，从表中的开始处或末尾处,或表的中间任何一点选择一个随机数字,用一把直尺以选择的这个随机数字为支点，向上或向下划一条直线或斜线，按顺序取线上的20个随机数字(数字不够可翻页或另取),一组命名为甘精组，另一组命名为德谷组，那么随机数为奇数的分到甘精组，偶数的分到德谷组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究生科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时年龄≧18周岁，男女不限； 2.受试者均为1型糖尿病患者，其血清c肽浓度至少2次被证实为-低检测水平(<0.07 nmol/l); 3.既往3个月内持续使用基础加餐时胰岛素治疗方案的受试者； 4.糖化血红蛋白必须满足标准：6.9% ≤ HbAlc ≤ 10.0%； 5.筛选时体重指数（BMI）为18.0~35.0kg/㎡； 6.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。；

排除标准

1.近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗性非酮症昏迷病史； 2.近1个月内患有严重感染，接受过/正在接受手术或有严重的创伤； 3.近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史和情况： 1）失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级）； 2）不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术； 3）未控制的或严重的心律失常（如长QT间期综合征），并经研究者评估不适合参加本临床试验； 4.近6个月患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适合参加本临床试验； 5.目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响糖化血红蛋白检测的疾病； 6.具有急性或慢性胰腺炎病史； 7.肝功能受损，AST / ALT>参考范围上限的3倍，总胆红素>参考范围上限的1.5倍； 8.肾功能不全，肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73㎡； 9.患有可能引起组织缺氧（特别是急性疾病或慢性呼吸疾病恶化）的疾病； 10.患有重度慢性胃肠道疾病，处于营养不良，饥饿或衰弱状态； 11.肾上腺功能障碍； 12.习惯性的重度饮酒者； 13.患有脱水或有胃肠道症状，如与脱水风险有关的腹泻或呕吐； 14.近5年内罹患需要治疗的恶性肿瘤； 15.近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物； 16.存在严重精神疾病或语言障碍，不愿意或不能充分理解合作； 17.对胰岛素或类似药物过敏或可能过敏； 18.妊娠或哺乳期女性； 19.近6个月使用过CGMS系统； 20.因任何疾病正接受系统性糖皮质激素治疗（口服和静脉注射）； 21.服用日剂量大于60mg的维生素C及阿司匹林； 22.1型糖尿病蜜月期； 23.已知对医用级黏胶过敏； 24.研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他重要疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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