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【ChiCTR-INR-16009746】基于睡眠健康管理的中医外治法在失眠症应用中的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009746

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

基于睡眠健康管理的中医外治法在失眠症应用中的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划——常见疾病适宜技术研发与推广应用项目

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临床试验信息
试验目的

评估“基于睡眠健康管理的中医外治法”这一治疗模式的有效性、安全性、作用特点及优势人群。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立的统计人员以种子数1234（区组）运用SAS7.0程序产生112个随机序列，根据随机号大小在区组内进行分组，大号为A组，小号为B组，112个随机号被等份分为2组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①性别不限，年龄18-80岁 ②符合西医失眠症的诊断标准 ③符合中医心肾不交型失眠的诊断标准 ④按国际通用的SPIEGEL量表（改进型）6项内容（入睡时间、总睡眠时间、夜醒次数、睡眠深度、做梦情况、醒后感觉）评分（≥12，＜24分），即失眠症程度属于轻中度。 ⑤自愿参加本课题研究并签署书面知情同意书；

排除标准

①孕妇及哺乳期妇女。 ②合并严重心、肝、肺、肾等躯体疾患者及癌症患者； ③神经系统疾病及精神病导致睡眠障碍； ④皮肤破溃或严重皮肤过敏患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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