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【ChiCTR2300074654】环泊酚在老年患者输尿管镜碎石麻醉中的安全性和有效性：一项随机对照非劣性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074654

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

输尿管结石

试验通俗题目

环泊酚在老年患者输尿管镜碎石麻醉中的安全性和有效性：一项随机对照非劣性研究

试验专业题目

环泊酚在老年钬激光碎石患者全凭静脉麻醉中的安全性和有效性：一项随机对照非劣性研究

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临床试验信息
试验目的

1.评估老年患者使用环泊酚进行全身麻醉成功率、麻醉诱导成功所需时间，麻醉苏醒所需的时间； 2.评估老年患者使用环泊酚时血流动力学变化特点； 3.评估老年患者使用环泊酚全身麻醉的安全性和不良反应发生率，并与丙泊酚对比； 4.评估环泊对老年患者认知功能的影响； 5.评估环泊酚对老年患者肾功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机生成的随机数，将受试者随机分为实验组（环泊酚组）和对照组（丙泊酚组），每组75例。

盲法

患者、主治麻醉师和护士以及研究人员在整个研究过程中都不会提前知晓分组情况。所有实验药物使用相同的容器。

试验项目经费来源

空军军医大学第二附属医院

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.老年患者，年龄65～80 岁； 2.ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；BMI 18～25 kg/m2； 3.术前简易精神状态检查量表评（MMSE）分>24分。；

排除标准

1.合并有严重的心、肺、脑等重要脏器功能不全； 2.未接受正规降压治疗或血压控制不佳[SBP>=160mmHg或<=90 mmHg，和(或)DBP>=100mmHg]; 3.阿片类药物、丙泊酚等药物及其组份过敏或有禁忌； 4.近期有镇静、镇痛药等药物用药史； 5.既往有谵妄、痴呆、抑郁症、焦虑症及其他精神疾病史； 6.患者有酒精、药物、毒物成瘾史。；

研究者信息
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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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