【ChiCTR1900022821】双膦酸盐在防治全髋关节置换术后假体无菌性松动中作用的多中心前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022821

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

人工关节无菌性松动

试验通俗题目

双膦酸盐在防治全髋关节置换术后假体无菌性松动中作用的多中心前瞻性研究

试验专业题目

双膦酸盐在防治全髋关节置换术后假体无菌性松动中作用的多中心前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

人工髋关节置换术是治疗终末期髋关节病最有效的方法，全球每年有超过1000万套髋关节假体被植入，但术后假体无菌性松动严重制约其远期疗效，而目前却无有效的方法去防治它。近期文献及本课题组研究显示，假体植入两年内会出现假体周围骨量丢失，患者骨密度也可影响假体早期稳定性，而应用双膦酸盐可减缓此过程。但双膦酸盐对人工关节远期松动的防治作用目前尚无文献报道。本研究为多中心、前瞻性RCT研究，根据骨密度将接受髋关节置换术患者分为两组（A：骨量正常组;B:骨质疏松组），A组随机分为两组（一组不做特殊处理，另一组予钙剂、维生素D及阿仑膦酸钠治疗）；B组患者也随机分为两组（在补充足量钙剂和维生素D的同时，分别予阿仑膦酸钠或唑来膦酸治疗）。两组患者均进行5-8年随访，评估假体稳定性及假体周围骨密度、关节功能和生活质量、药物不良反应等。本研究将明确双膦酸盐对人工髋关节远期无菌性松动的防治作用，为提高人工关节的远期寿命提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目的随机分组过程由中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系张晋昕团队支持完成。由SAS软件为各中心产生随机号码，采用竞争入组形式。各中心在适合入组的患者签署知情同意书后，由张晋昕团队的工作人员反馈患者的随机化结果，临床治疗医师将结果填入CRF表中，并在随后的治疗中予以贯彻。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中山大学，中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

目标入组人数

208;494

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分-双膦酸盐对骨量正常患者全髋关节置换术后假体无菌性松动的防治作用入选标准 1. 年龄30-70岁； 2. 股骨近端形态分型Dorr A或B型； 3. 因髋关节骨性关节炎、股骨头缺血性坏死及发育性髋关节脱位需行非骨水泥型初次单侧人工全髋关节置换术； 4. DEXA测定的腰椎、髋部、股骨颈T值均不低于-1，诊断为骨量正常； 5. 患者身体状况可耐受手术； 6. 患者及家属了解本临床试验，并签署知情同意书。第二部分-双膦酸盐对骨质疏松患者全髋关节置换术后假体无菌性松动的作用入选标准 1. 年龄55-80岁； 2. 股骨近端形态分型Dorr A或B型； 3. 因股骨颈骨折、髋关节骨性关节炎、股骨头缺血性坏死及发育性髋关节脱位需行非骨水泥型初次单侧人工全髋关节置换术； 4. DEXA测定的腰椎、髋部、股骨颈任一部位T值小于-2.5或者曾发生脆性骨折，确诊为骨质疏松症； 5. 患者身体状况可耐受手术； 6. 患者及家属了解本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

第一部分-双膦酸盐对骨量正常患者全髋关节置换术后假体无菌性松动的防治作用排除标准 1. 营养不良（MNA-SF评分≤11） 2. 合并导致骨代谢异常的疾病 3. 既往患侧髋部手术史 4. 合并对骨代谢有影响的药物 5. 对实验药物过敏 6. 严重的心肺、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤 7. 合并影响关节周围骨密度的疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎等第二部分-双膦酸盐对骨质疏松患者全髋关节置换术后假体无菌性松动的作用排除标准 1. 营养不良（MNA-SF评分≤11） 2. 诊断为继发性骨质疏松症或合并导致骨代谢异常的疾病 3. 既往患侧髋部手术史 4. 对骨代谢有影响的药物 5. 对实验药物过敏 6. 严重的心肺、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤 7. 合并影响关节周围骨密度的疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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