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首页 临床进展 硝苯地平控释片人体生物等效性试验

【CTR20202623】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202623

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、高血压；2、冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200137

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海现代制药股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂（T），以Bayer Pharma AG生产、拜耳医药保健有限公司分装的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后状态下单剂量给药时的药代动力学，进行人体生物等效性评价。次要目的：比较硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 114  ；

第一例入组时间

2020-12-26

试验终止时间

2021-02-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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