【ChiCTR2100053604】小剂量醋酸泼尼松片维持治疗对成人慢性/持续性原发免疫性血小板减少症复发患者疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053604

试验状态

正在进行

药物名称

泼尼松

药物类型

化药

规范名称

泼尼松

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

小剂量醋酸泼尼松片维持治疗对成人慢性/持续性原发免疫性血小板减少症复发患者疗效的临床研究

试验专业题目

小剂量醋酸泼尼松片维持治疗对成人慢性/持续性原发免疫性血小板减少症复发患者疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价小剂量泼尼松维持治疗对成人慢性/持续性ITP复发患者短程大剂量地塞米松治疗后的疗效；次要目的：评价小剂量泼尼松维持治疗对成人慢性/持续性ITP复发患者短程大剂量地塞米松治疗后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师根据临床试验方案，撰写随机化方案或计划，并得到申办方批准。独立统计师根据随机化方案或计划，采用区组随机的方法产生随机序列进行受试者的随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广西壮族自治区临床重点建设专科经费

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄为18~60周岁，男女不限； 3.临床确诊为慢性/持续性ITP的复发患者〔按照成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）确诊ITP，血小板持续减少超过3个月；治疗有效后，血小板计数降至30x10^9/L以下或者不到基础值的2倍或者出现出血症状定义为复发〕； 4.患者首次糖皮质激素治疗能达到完全反应（血小板计数>=100x10^9/L）； 5.有生育能力的女性必须在筛选时血清妊娠试验阴性，并按照研究方案定期进行妊娠检查。在整个研究期间及研究结束或中止研究后28天患者采取认可的有效避孕方法。；

排除标准

1）丙型肝炎病毒抗体阳性； 2）人免疫缺陷病毒抗体阳性； 3）乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA定量检测超过100cps/ml的患者； 4）生存预期小于3个月； 5）入组前30天内参与过任何药物临床研究； 6）肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上； 7）严重的心脏病，包括心律失常、心肌梗死、心功能不全3级以上； 8）脑出血，肺出血等严重出血； 9）肝脾肿大患者 10）有血栓形成患者 11）重症肝病患者； 12）脾切除术后或计划行脾切除术的患者； 13）既往或目前对泼尼松或地塞米松过敏； 14）有免疫缺陷疾病患者 15）入组前30天内使用了TPO-RA、环孢素、利妥昔单抗、中药的患者； 16）合并糖尿病； 17）合并高血压； 18）合并精神病； 19）合并有青光眼患者； 20）有恶性肿瘤或造血干细胞移植病史； 21）试验期间、研究结束或中止研究后28天不愿采取有效避孕措施； 22）怀孕或处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳意向；其他任何研究者认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者有与试验相关的临床禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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