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【ChiCTR2500108267】软组织肉瘤两种放疗剂量模式疗效差异的对比 一项前瞻、随机对照、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108267

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

软组织肉瘤两种放疗剂量模式疗效差异的对比 一项前瞻、随机对照、多中心研究

试验专业题目

软组织肉瘤两种放疗剂量模式疗效差异的对比 一项前瞻、随机对照、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

术前或术后放疗均可改善软组织肉瘤患者预后，已证明短程放疗在术前放疗中等效于长程放疗。本研究拟在软组织肉瘤患者术后接受辅助放疗中，比较短程放疗（51.6Gy分15次在3周内完成）在无复发生存率上不劣于长程放疗（60Gy分25次在5周内完成）。为获得一类证据，本项目设计为两组放疗模式比较的随机对照，多中心，前瞻研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者用Excel表产生1与2的随机数，随机数跟随每一个顺序号，患者以其顺序号，按跟随的随机数分别入1组或2组治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

184

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者病理证实软组织肉瘤，已接受原发灶R0切除术； 2.年龄≥18岁； 3.Karnofsky 功能状态评分（Karnofsky Performance Status，KPS）≥60； 4.没有发生远处转移； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.病理类型为胚胎型横纹肌肉瘤、骨外尤文肉瘤和侵袭性纤维瘤病（硬纤维瘤）； 2.参加其它临床试验，仍未终止试验的患者； 3.原发肿瘤瘤床区域既往接受过放疗； 4.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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