【ChiCTR2000036932】接受新辅助治疗肺癌患者的外科手术部位感染危险因素分析和预测模型构建指导抗菌药物合理应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036932

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

外科手术部位感染

试验通俗题目

接受新辅助治疗肺癌患者的外科手术部位感染危险因素分析和预测模型构建指导抗菌药物合理应用

试验专业题目

接受新辅助治疗肺癌患者的外科手术部位感染危险因素分析和预测模型构建指导抗菌药物合理应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

运用Logistic回归，研究分析接受新辅助治疗后择期行根治性手术的非小细胞肺癌患者是否属于发生手术部位感染（SSI）的高危人群，不同新辅助治疗方案等因素是否是发生手术部位感染（SSI）的高危因素，并建立可视化模型，为临床提供有效的术前评估量表。同时，探讨动态监测降钙素原（PCT）指标指导抗菌药物在治疗肺部手术SSI感染中的应用价值。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

相同标准： ① 病史资料完整的病例； ② 预防使用抗菌药物选用品为第一代头孢（头孢唑林）或第二代头孢（头孢呋辛）且剂量和疗程符合《抗菌药物临床应用指导则（2015版）》； ③ 预防使用抗菌药物给药时机为术前0.5-2h； ④ 手术时长＜3小时，且术中出血量＜1500mL。不同标准： ① 病例组：接受新辅助治疗病例（包括化疗、靶向或免疫）。 ② 对照组：未接受新辅助治疗病例。；

排除标准

① β-内酰胺类抗菌药物过敏的病例； ② 术后无感染指征预防使用抗菌药物疗程≥48小时； ③ 术后无感染指征给予非预防性抗菌药物治疗的病例； ④ 新辅助治疗方案含有放射治疗的病例； ⑤ 术前2周使用抗菌素药物治疗的病例； ⑥ 肝肾功能严重不全的病例； ⑦ 肺部行二次手术的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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