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【ChiCTR2300078341】多靶点高频rTMS联合药物治疗改善AD患者认知功能的脑机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078341

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默

试验通俗题目

多靶点高频rTMS联合药物治疗改善AD患者认知功能的脑机制研究

试验专业题目

多靶点高频rTMS联合药物治疗改善AD患者认知功能的脑机制研究

申办单位信息
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271016

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临床试验信息
试验目的

针对高频rTMS和/或药物治疗AD患者的作用机制、临床指征及影像学表现，从核心脑区脑功能连接、脑功能网络和认知行为学多个方面进行较系统的研究，建立药物与无创神经调控联合治疗AD疾病的多模态影像学客观评价方法。希望取得以下成果： （1）应用神经心理学量表评估所有受试者的记忆、信息处理速度、执行功能和注意力等认知功能。观察AD患者治疗前后认知功能的改善程度，探讨不同治疗方式作用下，AD患者认知功能改善的差异，为rTMS治疗在AD临床的推广应用提供临床数据支持。 （2）基于多模态fMRI影像学数据，以脑网络为突破点，通过描绘不同治疗方式作用下AD患者核心脑区功能改变的关键连接及脑网络特征的变化，寻找可以用于AD临床治疗效果评价的影像学指标。 （3）以上述研究为基础，通过综合分析，建立药物和/或无创神经调控联合治疗AD疾病的多模态影像学客观评价方法，综合评估高频rTMS治疗在AD临床治疗的应用价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机法，利用随机数字表进行研究对象的分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金；山东第一医科大学人才基金项目

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合美国精神疾病诊断与统计手册修订第IV版及美国国立神经病学、语言交流障碍和卒中-老年性痴呆及相关疾病学会工作组标准；② 患者均为汉族、右利手；③ 教育程度8年及以上；④ 完成实验要求的全部临床及认知行为学量表；⑤ 行动自如，无需他人帮助；⑥ 无既往饮酒史、药物依赖史； ⑦ 无癫痫发病及家族史；⑧ 无磁共振检查的禁忌症，如幽闭恐惧症和金属植入物等。；

排除标准

① 有严重的外伤或精神病史者；② 患有严重的缺血性病变患者；③ 抑郁和/或焦虑患者；④ 动脉硬化症或脑白质疏松症者；⑤ 体重超标，身体质量指数（Body Mass Index, BMI）≥ 28。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学

研究负责人电话
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研究负责人邮编

271016

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