【ChiCTR2100047579】PD-1 抑制剂联合原发灶低剂量和转移灶立体定向放射治疗在晚期食管鳞癌二线及以上治疗的疗效和安全性（单臂、前瞻性、II 期研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047579

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

PD-1 抑制剂联合原发灶低剂量和转移灶立体定向放射治疗在晚期食管鳞癌二线及以上治疗的疗效和安全性（单臂、前瞻性、II 期研究）

试验专业题目

PD-1 抑制剂联合原发灶低剂量和转移灶立体定向放射治疗在晚期食管鳞癌二线及以上治疗的疗效和安全性（单臂、前瞻性、II 期研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估晚期食管癌患者后线免疫单药联合放疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

2021年度四川大学华西医院临床研究孵化项目（2021HXFH054）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-11

试验终止时间

2025-06-11

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确诊为晚期食管癌，既往接受过针对IV期食管癌的全身化疗，后线拟行免疫单药治疗的患者。 2.至少有两个可测量病灶（RECIST v1.1），且其中一个病灶直径＜3cm,总体积＜100cm^3 (小病灶)；大病灶体积最大≤500cm^3。 3.ECOG 评分 0-1。 4.男或女性，≥18周岁，且≤75周岁。 5.重要器官和骨髓功能符合以下要求：（1）血常规：白细胞计数≥3.5×10^9/L，：中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL； -放疗科医师评估无严重肺通气功能障碍，无急性心功能衰竭。（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 _ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL 。（3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥50 ml/min（用Cockcroft/Gault公式计算）：女性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 0.85/ 72 x 血清肌酐（mg/dL）男性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 1.00 /72 x 血清肌酐（mg/dL）。 6.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 7.预计生存＞3个月。 8.放疗科医师判断无放疗禁忌的患者。 9.同意接受免疫治疗及放疗治疗的患者。；

排除标准

1.曾接受过PD-1、PD-L1 或PD-L2 的治疗或其他肿瘤免疫治疗； 2.存在临床未控制、需要反复引流或医疗干预的胸腹腔、心包积液； 3.有重度营养不良指征； 4.患者有肺纤维化病史、肺动脉高压、严重不可逆的气道阻塞疾病病史； 5.严重的心功能、肝功能、肾功能不全； 6.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 7.在首剂研究之前2周内使用过系统性的抗菌药物治疗，不包括局部抗菌药物的使用； 8.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的I型糖尿病患者也可以入组）； 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：（1）处于活动期或临床控制不佳的严重感染；（2）HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；（3）患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV DNA>1*10^3/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且HCV RNA>15IU/ml）；（4）活动性肺结核等；（5）III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；（6）未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；（7）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；（8）需要使用法华林（香豆素）抗凝治疗的疾病；（9）未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于 ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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