【ChiCTR-INR-17011399】抗青光眼滴眼液所致眼表及睑板腺损伤综合防治的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011399

试验状态

尚未开始

药物名称

玻璃酸钠+溴芬酸钠

药物类型

规范名称

玻璃酸钠+溴芬酸钠

首次公示信息日的期

2017-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

药源性干眼、睑板腺功能障碍

试验通俗题目

抗青光眼滴眼液所致眼表及睑板腺损伤综合防治的多中心随机对照研究

试验专业题目

抗青光眼滴眼液所致眼表及睑板腺损伤综合防治的多中心随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

518110

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临床试验信息

试验目的

1)比较药物疗法（玻璃酸钠+溴芬酸钠）和综合疗法（药物疗法基础上联合睑板腺按摩）两种方法对长期使用抗青光眼药物引起的药源性干眼的疗效。 2)评估使用玻璃酸钠对早期抗青光眼滴眼液患者预防眼表及睑板腺功能和结构损伤的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究人员采取随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

南方医科大学、南方医科大学深圳医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-31

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-80岁，确诊为青光眼，包括原发性开角型青光眼或原发性闭角型青光眼，需要使用抗青光眼滴眼液治疗的患者。 2)A组：患者滴用抗青光眼滴眼液时间≥6个月，并符合干眼诊断标准： a)主观症状(必需)：干涩感、异物感、疲劳感、不适感;b)泪膜不稳定(必需)：泪膜破裂试验；c)泪液分泌减少：Schirmer I 试验；d)眼表损害（加强诊断）：荧光素染色着色；在上述几项中有①+②（TBUT≤5s）或①+②（TBUT≤10s）+③（<10mm）/④（FL+）。B组：患者滴用抗青光眼滴眼液时间≤1个月，无干眼主观症状。 3)眼别选择：若双眼同时符合标准，以基础眼压低的为研究眼，如果基础眼压相同，以右眼为研究眼。 4)患者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1)有代谢性疾病、自身免疫性疾病、结缔组织病等系统性疾病，如糖尿病、类风湿性关节炎、多发性硬化、系统性红斑狼疮、干燥综合征等； 2)有全身重大疾病（包括严重心、脑血管、肝肾及造血系统，肿瘤等疾病）及精神病患者 3)实验前两周内使用过任何人工泪液及参加其他干眼临床药物试验。 4)在行干眼的药物治疗、泪小点栓塞及手术治疗。 5)有其他眼部疾病，如眼睑缺损、眼睑闭合不全、翼状胬肉、慢性泪囊炎、倒睫、角膜病变等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518110

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