【ChiCTR2000041024】糖工程NK细胞治疗CD22阳性血液恶性肿瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041024

试验状态

正在进行

药物名称

NK细胞

药物类型

规范名称

NK细胞

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

CD22阳性血液恶性肿瘤

试验通俗题目

糖工程NK细胞治疗CD22阳性血液恶性肿瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

试验专业题目

糖工程NK细胞治疗CD22阳性血液恶性肿瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价糖工程NK细胞治疗CD22阳性血液恶性肿瘤的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）B细胞淋巴瘤临床实践指南（2020年第1版）及急性B淋巴细胞白血病临床实践指南（2018年第1版）的标准，确诊为血液肿瘤（包括急性B淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤）的患者。 2. 急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）受试者筛选前需满足以下条件之一：1) 难治（定义为: 经过2线标准治疗仍未达完全缓解）；2）经系统性治疗（2线或以上）后复发。 3. B-ALL受试者筛选前需满足以下全部条件：1）骨髓形态学原始细胞数≥5%；2）无法耐受两种以上TKI抑制剂或对其耐药的Ph+急性淋巴细胞白血病受试者（伴T315i突变的Ph+ ALL受试者或Ph- 受试者对其TKI的使用不做要求）。 4. B细胞淋巴瘤受试者筛选前需经过至少二线治疗(一种标准化疗方案+一种挽救性化疗）无效或复发的B细胞肿瘤患者。 5. 按照2014年Lugano标准，B细胞淋巴瘤患者至少有1处最长径≥1.5 cm的可测量病灶存在；B-ALL受试者不做要求。 6. 年龄14-80岁，男女不限。 7. 骨髓或外周血或免疫组化或病理结果显示CD22阳性，当前临床实际不适合取样的可接受签署知情前60天内的检测结果，具体由研究者确定是否可以入组。 8. 预计生存期≥12周。 9.无明显的肝、肾、心脏等功能性疾病。 10. ECOG评分0-2分。 11. 受试者肺部无活动性感染。 12. 无外周血单采的禁忌症。 13. 受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至糖工程NK细胞回输后一年内采取有效的工具或者药物避孕措施；育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性。 14. 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期女性。 2. 严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外），或目前正在接受静脉滴注抗生素治疗，或细胞滴注前1周内接受过静脉滴注抗生素治疗的受试者。但是，预防性抗生素、抗病毒和抗真菌感染治疗是允许的。 3. 使用全身性类固醇；最近或目前使用吸入性类固醇不排除。 4. 既往参与的CAR-T细胞疗法产生任何不受控制的疾病。 5. 接受过异基因造血干细胞移植的受试者。 6. 与B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯无关中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤，癫痫，脑卒中，老年痴呆，精神病等）。B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯或消化道侵犯不作为排除标准，但是否入组由研究者决定。 7. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测值＞100 IU/mL。 8. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者。 9. 其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者。HIV感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

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研究负责人邮编

300192

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