【ChiCTR2000034622】桑威医师：请尽快上传伦理审批文件。输注自体NK细胞治疗淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034622

试验状态

尚未开始

药物名称

NK细胞

药物类型

规范名称

NK细胞

首次公示信息日的期

2020-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

桑威医师：请尽快上传伦理审批文件。输注自体NK细胞治疗淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

输注自体NK细胞治疗淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价输注自体NK细胞治疗淋巴瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者； 3.经病理学和组织学检查确诊为淋巴瘤； 4.受试者经过前期治疗，末期评估达到治疗应答（完全缓解/部分缓解）的淋巴瘤患者。 5.患者主要组织器官功能良好： 1)肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L； 2)肾功能：肌酐＜220μmol/L； 3)肺功能：室内氧饱和度≥95%； 4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 6.患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外）； 7.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 8.患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者；

排除标准

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2.近1年内有受孕计划的男性或者女性； 3.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病； 5.活动性乙型/丙型病毒肝炎； 6.HIV感染患者； 7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 9.患者在入组前6周内参加过其他临床试验； 10.患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 11.患有精神疾病；经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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